DUNS 编码过期了怎么办？
DUNS 编码本身没有固定有效期，但邓白氏数据库中的企业信息需要定期更新。若发现 DUNS 信息过期、企业地址或名称变更导致 FDA 注册无法匹配，应及时登录 Dun & Bradstreet 平台更新企业档案，必要时申请信息变更确认函。
速卖通美国站 OTC 化妆品资质审核要多久？
速卖通美国站 OTC 化妆品类目资质审核通常在 3–10 个工作日内完成，若资料齐全且 FDA 注册信息可在官方数据库核验，审核速度会更快；如需补充材料，周期可能延长至 2–4 周。
出口美国的化妆品标签必须用英文吗？
美国 FDA 化妆品与 OTC 药品标签必须以英文为主，所有强制性披露信息（成分、净含量、警示语、使用说明、制造商/经销商名称地址等）均须使用英文，且须清晰、显著、不可磨灭。
MoCRA 工厂注册和 FDA 药品工厂注册有什么区别？
MoCRA 工厂注册针对普通化妆品设施与产品列名，由 FDA CFSAN 管理；FDA 药品工厂注册针对 OTC 药品生产企业，由 CDER 管理。两者注册系统、字段要求、更新周期与合规义务均不同，同一工厂可能需要同时完成两类注册。
美国 FDA 代理人可以是中国公司吗？
不可以。FDA 规定境外企业的美国代理人（US Agent）必须是位于美国境内的实体或个人，负责接收 FDA 官方通信、配合现场检查与紧急联络。中国公司无法直接担任，但可通过美国代理服务机构指定合规代理人。
亚马逊 FDA 审核被拒怎么处理？
亚马逊 FDA 审核被拒后，应先仔细阅读拒审邮件中的具体原因，常见包括 NDC 信息不一致、标签缺少 Drug Facts、工厂注册号无效等。针对性地补充或修正资料后，通过卖家后台重新提交，必要时提交申诉信说明合规依据。
NDC 代码格式是什么？
NDC 代码由 10 位或 11 位数字组成，分为三段：标签代码（Labeler Code，4-5 位）、产品代码（Product Code，3-4 位）、包装代码（Package Code，1-2 位）。常见格式为 4-4-2、5-3-2 或 5-4-1。
FDA OTC 专论路径和新药申请（NDA）路径有什么区别？
OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品，可直接注册上市，无需逐产品审批；NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品，需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批，周期长、成本高。
一个公司可以申请多个 DUNS 编码吗？
通常情况下，邓白氏为每个独立法律实体分配一个唯一的 DUNS 编码。但如果企业在不同国家/地区设有独立法人子公司，或存在明显独立的业务单元（如制造厂与销售公司），可能分别获得不同 DUNS。同一法人实体不建议也不应重复申请。
速卖通美国站哪些类目需要 FDA 资质？
速卖通美国站涉及药品或药物功效的类目通常需要 FDA 资质，主要包括含防晒、去屑、祛痘、生发、止汗、美白（含药物成分）、含氟牙膏、消毒洗手液等产品的护肤、洗护、口腔护理类目。
美国化妆品标签上的净含量怎么标注？
美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目，标注在主显示面（PDP）底部 30% 区域内。应同时标注美制单位（oz/fl.oz）和国际单位（g/mL），如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。
小型化妆品品牌也需要做 MoCRA 工厂注册吗？
是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品，不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免，工厂注册义务通常仍需履行。
