FDA认证和FDA注册有什么区别？
FDA 注册是企业向 FDA 提交注册信息并获得注册号的官方程序，是进入美国市场的基础要求；而"FDA 认证"并非 FDA 官方术语，通常指产品通过 FDA 合规审核或符合 FDA 法规要求的证明。FDA 不颁发"认证证书"，企业取得的是注册号与列名编码。
没有FDA注册可以卖OTC药品吗？
不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。
中国企业怎么做FDA OTC注册？
中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。绿翊合规提供一站式代办服务。
OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？
纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。
什么是邓白氏码（DUNS）？
邓白氏码（DUNS，Data Universal Numbering System）是由美国邓白氏公司（Dun & Bradstreet）为全球企业分配的 9 位数字唯一识别码，用于标识企业实体。它是美国 FDA 注册、政府招标、跨境电商平台开店的必备资质，每个独立法人实体对应一个独立的 DUNS 编码。
DUNS编码是几位数字？
DUNS 编码是 9 位数字，标准格式为 XX-XXX-XXXX（如 12-345-6789）。每个独立法人实体对应一个 DUNS，企业地址或业务变更不影响编码，编码一经分配终身有效。
DUNS申请需要多长时间？
通过标准渠道申请 DUNS 通常需要 1–4 周；付费加急服务可缩短至数天。绿翊合规通过专业资料准备可显著提升一次性通过率，缩短整体周期。用于 FDA 合规用途的标准申请通道是免费的。
DUNS和FDA注册是什么关系？
DUNS 是 FDA 药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件，FDA 用 DUNS 识别企业实体。因此申请 DUNS 通常是 FDA 注册流程的第一步，没有 DUNS 无法完成 FDA 注册。
DUNS申请收费吗？
邓白氏针对用于 FDA 注册等政府合规用途的 DUNS 申请提供免费通道（通常周期较长，约 1–4 周），同时也提供付费加急服务（可缩短至数天）。绿翊合规可协助企业选择最合适的申请渠道，平衡费用与周期。
怎么申请邓白氏码（DUNS）？
申请 DUNS 需准备企业营业执照、英文企业信息（名称、地址、业务描述）等资料，通过邓白氏官方渠道提交申请，审核通过后取得 9 位编码。标准流程为：需求确认 → 资料准备 → 英文信息整理 → 申请提交 → 审核跟进 → 取得 DUNS。绿翊合规提供全程代办。
速卖通卖OTC化妆品需要什么资质？
在速卖通美国站销售 OTC 化妆品需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、符合 Drug Facts 规范的产品标签、美国代理人信息等合规资质。绿翊合规提供全套资质办理与平台对接服务，帮助卖家顺利开通 OTC 类目。
速卖通上所有化妆品都要OTC注册吗？
不需要。仅具备药物功效的 OTC 化妆品（去屑、防晒、祛痘、生发、止汗等）在速卖通美国站销售时须提供 FDA 合规资质；普通化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 化妆品列名即可，无需 OTC 药品注册。
