速卖通OTC类目审核需要哪些资料？
速卖通 OTC 类目审核通常需要：FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样（含 Drug Facts）、活性成分说明、OTC 专论匹配说明、美国代理人信息、产品合规声明等。绿翊合规可整理完整的合规资料包供平台审核，提高一次性通过率。
没有美国公司可以在速卖通卖OTC吗？
可以。中国卖家无需成立美国公司，通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）即可在速卖通美国站销售 OTC 产品。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制条件，可由专业机构（如绿翊合规）提供，无需企业自己在美设立公司。
速卖通和亚马逊的OTC合规要求一样吗？
核心 FDA 合规要求一致（均需 FDA 注册、NDC、标签合规、美国代理人），但两个平台的审核流程、资料格式、类目规则各有差异。绿翊合规可针对不同平台分别提供对接服务，帮助企业一次性满足多平台上架需求。
什么是Drug Facts标签？
Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素，普通化妆品无需此板块，OTC 化妆品则强制要求。
普通化妆品和OTC标签要求有什么不同？
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。
OTC专论是什么意思？
OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。
标签上有功效宣称会被判定为药品吗？
会。FDA 根据产品标签的预期用途（功效宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。绿翊合规可帮助企业规避此类风险。
化妆品标签必须用英文吗？
是的。在美国市场销售的化妆品与 OTC 产品标签必须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。其他强制标示信息（如净含量、生产商、警告语）也须用英文呈现。绿翊合规提供中英双语标签审核，确保英文标示准确合规。
标签不合规会有什么后果？
标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限甚至封号。常见违规包括缺失强制标示信息、Drug Facts 不规范、虚假宣称、成分标注错误等。提前进行标签审核可有效规避此类风险。
什么是FDA MoCRA法规？
MoCRA（《2022 年化妆品法规现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是美国自 1938 年以来首次重大更新的化妆品法规，于 2022 年 12 月 29 日颁布。它要求所有在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件报告制度，并加强标签管理。
MoCRA工厂注册的义务和截止要求是什么？
MoCRA 要求所有参与在美销售化妆品生产/加工的设施完成 FDA 注册与产品列名后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。设施须每两年更新，变更须 60 天内通报。
MoCRA委托生产时谁来注册？
MoCRA 下委托方（品牌方）与受托方（代工厂）各有注册义务。即使受托方（代工厂）已注册设施，品牌方仍须作为责任人完成产品列名。绿翊合规可协助理清委托关系并完成对应注册，避免重复或遗漏。
