儿童化妆品的安全评估是化妆品行业的重要课题。欧盟法规（EC）No 1223/2009明确要求，3岁以下儿童用化妆品必须进行专项安全评估，而暴露量数据是评估的核心参数。然而，全球范围内针对儿童的化妆品暴露量数据极度匮乏。2016至2017年间，法国研究团队连续发表了三项系统性的儿童化妆品暴露研究，为儿童安全评估提供了重要数据基础。

一、研究概述

法国这三项研究由Gomez-Berrada和Ficheux等学者主导，分别从不同角度和年龄层覆盖了0-12岁儿童群体：

研究 发表年份 受试者 产品数 数据来源 方法
0-3岁儿童暴露评估 2016 613名0-3岁 24种 网络问卷+面对面调查 概率评估（蒙特卡罗）
0-23月婴幼儿实况调查 2017 78名0-23月 7种 日记记录+称重法 概率评估+判别分析
家庭化妆品全龄评估 2017 2994名0-12岁+成人 10种 87项临床安全研究 概率评估（蒙特卡罗）

二、0-3岁儿童24种产品暴露评估（Ficheux等，2016）

该研究是当时覆盖产品种类最广的儿童化妆品暴露评估。研究通过两次网络问卷调查（CAWI）收集使用频率数据，面对面调查收集每次使用量数据，共纳入613名0-3岁法国儿童。暴露评估采用公式：Exposure (mg/kg bw/day) = (F × A × RF) / BW，其中F为使用频率、A为每次用量、RF为驻留因子、BW为体重。

驻留因子设定：淋洗类产品（洗发水、沐浴露等）RF=0.01；驻留类产品（保湿霜、润肤乳等）RF=1；牙膏RF=0.5（2-4岁儿童约吞咽50%的牙膏）；面部洁肤水RF=0.1（使用化妆棉辅助涂抹，部分产品被化妆棉吸收）。

体重数据：0-3岁儿童平均体重11.7kg，P90值为16kg。1岁以下儿童平均体重仅6.6kg，1-2岁为10.3kg，2-3岁为12.9kg，3-4岁为14.7kg。

关键发现：法国0-3岁儿童对所有常见化妆品的暴露量均高于SCCS设定的固定值。具体对比结果如下：

产品类型 法国儿童P50(mg/kg bw/d) 法国儿童P95(mg/kg bw/d) SCCS值对应分位数 超过SCCS值的儿童比例
液态洗发水 0.84 4.52 第71百分位 29%
面部保湿霜 129.16 980.53 第30百分位 70%
牙膏 17.08 95.39 第5百分位 95%
沐浴露 1.84 9.37 第66百分位 34%
身体保湿霜 129.16 980.53 第48百分位 52%

牙膏的暴露超标比例最为突出——95%的法国0-3岁儿童牙膏暴露量高于SCCS值，这是因为儿童吞咽牙膏的比例（50%）远高于SCCS假设的水平。面部保湿霜次之，70%的儿童超过SCCS值。这一结果表明，SCCS当前使用的成人暴露值不适用于儿童化妆品安全评估。

该研究还首次对防晒霜、古龙水和按摩油等产品进行了暴露评估。防晒霜按暴露面积分为两种场景：小面积使用（<4000cm²，穿T恤短裤时面部和手臂腿部）和大面积使用（>4000cm²，穿泳衣时全身）。乳液/霜状防晒的P50暴露值分别为60.76和120.68 mg/kg bw/day。

三、0-23月婴幼儿真实使用条件调查（Gomez-Berrada等，2017）

该研究在法国雷恩及周边地区开展，纳入78名0-23月龄婴幼儿（男女各39名），分为0-5月、6-17月和18-23月三个年龄组。与前述研究的最大区别在于：受试者在真实生活条件下使用产品，使用频率由家长自主决定而非研究方案规定。

研究涵盖7种常用婴幼儿产品：洗发水、沐浴露（分身体用和头发身体用两种用法）、洁肤水、洁肤乳、保湿霜、护臀霜和湿巾。

使用频率：洗发水和沐浴露平均每天使用0.8次；护臀霜平均1.4次/天（P95=4.5次/天）；洁肤乳平均2.1次/天（P95=4.3次/天）；洁肤水平均2.5次/天（P95=4.5次/天）。

每次使用量（0-23月全龄平均）：护臀霜0.8g（P95=1.7g）；保湿霜1.5g（P95=3.3g）；洁肤乳2.3g（P95=5.7g）；洗发水3.9g（P95=9.8g）；洁肤水4.1g（P95=8.5g）；身体用沐浴露4.8g（P95=10.4g）；头发身体用沐浴露6.0g（P95=14.1g）。

暴露量中位值：洗发水2.8 mg/kg bw/day；身体用沐浴露3.8 mg/kg bw/day；头发身体用沐浴露4.4 mg/kg bw/day；保湿霜112.1 mg/kg bw/day；洁肤乳393.5 mg/kg bw/day；洁肤水938.9 mg/kg bw/day；护臀霜72.6 mg/kg bw/day。所有产品的暴露量随儿童年龄增长而下降，这与体重增长直接相关。

湿巾专项数据：78个家庭中62个使用湿巾（使用率79.5%）。98%用于臀部，87%用于面部，81%用于手部。平均每天使用5.3片湿巾（P95=9.8片）。每片湿巾转移到皮肤的化妆品量平均0.406g（P95=1.107g）。全身湿巾暴露量P50为191.4、P95为722.2 mg/kg bw/day，其中臀部暴露最高（P50=126.7、P95=605.8 mg/kg bw/day）。

判别分析显示，三个年龄组在化妆品使用模式上存在显著差异：0-5月龄组与洁肤水、保湿霜和沐浴露的暴露相关；6-17月龄组与护臀霜暴露相关（与该年龄段尿布疹高发一致）；18-23月龄组与洗发水使用相关（与头发生长相关）。

四、家庭化妆品全龄评估（Gomez-Berrada等，2017）

该研究利用2002至2016年间在9个国家开展的87项临床安全研究数据，覆盖10类家庭化妆品（洗发水、沐浴露、固体皂、洁肤水、润肤泡沫、润肤浴油、面霜、润肤乳、润肤膏和唇膏），纳入2994名受试者：789名婴幼儿（0-3岁）、837名儿童（4-12岁）和1368名成人（>18岁）。

核心发现：婴幼儿的暴露量始终最高，其次是儿童，成人最低。以润肤膏为例，婴幼儿P95暴露值为2410.8 mg/kg bw/day，而成年男性仅为362.2 mg/kg bw/day，两者相差约7倍。这种差异主要由体重差异解释——婴幼儿体重远低于成人，相同使用量下单位体重暴露量显著更高。

年龄趋势：洗发水和润肤浴油的使用量随年龄增长而增加（与头发增长和浴盆尺寸相关），而固体皂使用量随年龄增长而下降。润肤乳在婴幼儿中使用量最高（均值8.1g/次，P95=19.0g），润肤膏在儿童中使用量最高（均值6.9g/次，P95=12.5g）。

各产品暴露量对比（P50值，单位mg/kg bw/day）：

产品 婴幼儿(0-3岁) 儿童(4-12岁) 成人女性 成人男性
洗发水 3.5 3.3 1.1 0.8
沐浴露 9.0 4.4 1.6 1.5
洁肤水 666.1 — 84.7 —
面霜 484.7 230.7 88.1 68.4
润肤乳 822.8 278.6 154.2 148.9
润肤膏 836.7 354.1 189.1 124.5

五、对中国儿童化妆品安全评估的启示

法国的三项研究为中国儿童化妆品暴露量评估提供了重要参考：

第一，SCCS默认值不适用于儿童。法国数据显示儿童化妆品暴露量全面超过SCCS成人值，特别是牙膏（95%超标）和面部保湿霜（70%超标）。中国《化妆品安全风险评估指南》征求意见稿暂未列出儿童暴露参数参考值，直接引用SCCS成人数据将严重低估儿童实际暴露风险。

第二，年龄分层至关重要。0-5月、6-17月和18-23月婴幼儿的使用模式存在显著差异，简单将0-3岁作为一个整体评估会掩盖重要差异。体重是影响暴露量的最关键因素，1岁以下儿童平均体重仅6.6kg，是3-4岁儿童（14.7kg）的不到一半。

第三，驻留因子需差异化设定。法国研究对牙膏设定RF=0.5（考虑儿童吞咽），对面部洁肤水设定RF=0.1（考虑化妆棉吸收），这些细节直接影响暴露量计算结果。中国安全评估中应根据产品实际使用方式精细设定驻留因子。

第四，湿巾暴露不容忽视。湿巾是婴幼儿最常用的产品之一（使用率近80%），且全身暴露量P95可达722.2 mg/kg bw/day。当前中国对湿巾类产品的暴露评估数据仍然空白，亟需开展专项调研。

第五，真实条件数据更有价值。2010-2011年研究采用真实使用条件（家长自主决定使用频率），相比临床研究方案（频率由方案规定），数据更接近实际暴露水平。中国开展暴露量调研时应优先选择真实条件设计。

常见问题解答

儿童化妆品安全评估为何不能直接使用成人暴露数据？

儿童体重远低于成人，相同使用量下单位体重暴露量显著更高。法国研究显示，婴幼儿润肤膏P95暴露值为2410.8 mg/kg bw/day，是成年男性（362.2 mg/kg bw/day）的约7倍。此外，法国0-3岁儿童对牙膏的暴露量有95%超过SCCS默认值，对面部保湿霜有70%超过SCCS值，说明直接使用成人数据会严重低估儿童实际暴露风险，必须使用儿童专项暴露参数。

婴幼儿化妆品暴露量随年龄如何变化？

婴幼儿化妆品暴露量随年龄增长而下降，主要原因是体重增长。0-5月龄婴儿平均体重约6.6kg，而3-4岁儿童约14.7kg，体重翻倍导致单位体重暴露量大幅降低。判别分析还显示，0-5月龄组暴露与洁肤水和保湿霜相关，6-17月龄组与护臀霜相关（因尿布疹高发），18-23月龄组与洗发水相关（因头发生长），不同月龄段的使用模式存在显著差异。

牙膏的驻留因子为什么是0.5？

2-4岁儿童在使用牙膏时约吞咽50%的牙膏用量，因此法国研究将儿童牙膏的驻留因子（RF）设定为0.5。这一设定直接影响暴露量计算结果，使得牙膏暴露量在法国儿童中有95%超过SCCS默认值。相比之下，淋洗类产品（洗发水、沐浴露）RF为0.01，驻留类产品（保湿霜等）RF为1，面部洁肤水因使用化妆棉辅助涂抹RF设为0.1。

湿巾类产品的暴露量有多大？

法国研究显示，78个婴幼儿家庭中79.5%使用湿巾，平均每天使用5.3片。每片湿巾转移到皮肤的化妆品量平均0.406g。全身湿巾暴露量P50为191.4、P95为722.2 mg/kg bw/day，其中臀部暴露最高（P95=605.8 mg/kg bw/day）。湿巾是婴幼儿化妆品暴露的重要来源，企业在安全评估中不可忽视这一品类。

绿翊提示：完整版安全评估不是套用模板，而是要为每项原料建立来源清晰、条件适用、计算可追溯的证据链。绿翊合规的法规与安全评估团队围绕原料毒理数据、风险物质、暴露量、SED/MoS、TTC及交叉参照开展系统评估，并通过妆企易安评工具与人工复核提升检索和编制效率。儿童化妆品安全评估还需特别注意年龄分层暴露参数、差异化驻留因子设定以及儿童特殊使用行为（如牙膏吞咽），企业如存在原料数据缺口或儿童产品安评问题，可提交配方和现有资料进行专项诊断。

参考资料

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