2026年11月6日，中华金耳（NAEMATELIA SINENSIS）子实体提取物完成化妆品新原料备案，备案号国妆原备字20260166，备案人上海致臻志臣科技有限公司，状态为未进入安全监测期、技术要求附件未公示。至此“金耳”名下已有10款新原料备案，分属三套拉丁学名与子实体、发酵两种原料形态；配方企业不得将旧学名备案的使用限量、历史使用量或安全评估结论直接援引到本款原料，须按备案号逐条核对。[1]

一、公示里有什么，以及还缺什么

国家药监局化妆品新原料备案信息平台的这条记录，把能公开确认的字段写得很清楚，也把不能确认的部分留成了空白。[1]

  • 标准中文名称：中华金耳（NAEMATELIA SINENSIS）子实体提取物
  • INCI 英文名称：NAEMATELIA SINENSIS FRUITING BODY EXTRACT
  • 备案号：国妆原备字20260166；备案日期：2026-11-06
  • 国产/进口：国产；来源分类：真菌；备案人所在国：中国
  • 备案人：上海致臻志臣科技有限公司；备案人住所：上海闵行区园美路58号
  • 当前状态：未进入安全监测期；历史记录：无；备注：无备注信息
  • 附件链接：未公示
  • 国家药监局备案公示详情（国妆原备字20260166）

“历史记录：无”是本次判断的起点。它不是同一原料的更新备案，也不是扩大使用范围后换发的备案号。与今年6月18日备案的中华金耳发酵产物提取物（国妆原备字20260107，南京轩凯生物科技股份有限公司）相比，两者备案人不同、标准中文名称不同、原料形态不同，属于各自独立的新原料。[1]

附件未公示意味着使用范围、最高使用量、适用产品品类、安全使用要求以及全套毒理与安全评估资料目前都查不到。配方企业手上只有名称、备案号、备案人和状态，这四项不足以定添加量，也不足以定功效宣称。

二、“金耳”名下的10款备案：三套学名，两种形态

下表按备案号排序列出绿翊合规中心数据表中全部含“金耳”的备案记录，看的是学名写法与原料形态这两件事。[2]

备案号公示所用学名原料形态
国妆原备字20240040NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20240073Tremella aurantialba子实体提取物
国妆原备字20240079TREMELLA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20250004NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20250015NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20250079NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20250166NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20260002NAEMATELIA AURANTIALBA子实体提取物
国妆原备字20260107NAEMATELIA SINENSIS发酵产物提取物
国妆原备字20260166NAEMATELIA SINENSIS子实体提取物

10款里有8款挂旧学名，其中20240073、20240079两款还用了属名 Tremella 的写法；改用 NAEMATELIA SINENSIS 的只有2026年的两款。本次这一款是唯一同时具备“新学名 + 子实体形态”的备案，与既有8款旧学名子实体提取物在名称上最近，与同一新学名的20260107在基原上最近，却都不是同一个备案号。

备案人也分布在上下游不同位置：上海家化联合股份有限公司（20240073）、凡可生物技术（广州）有限公司（20240079）、南京轩凯生物科技股份有限公司（20260107）、上海致臻志臣科技有限公司（20260166）各自持有自己的备案。同一通俗名下的原料，授权链是分家的。

三、学名为什么从 AURANTIALBA 换成了 SINENSIS

2024年12月，中国科学院昆明植物研究所唐金艳、杨祝良在 Journal of Fungi 发表对金耳属 Naematelia aurantialba 复合群的分类修订：科研人员用浅层基因组测序从该种模式标本取得 DNA 序列，结合形态与地理分布，把中国西南原先被笼统鉴定为 N. aurantialba 的材料拆成4个种，其中3个为新种，市场上常见栽培的“金耳”被正式描述为 Naematelia sinensis Zhu L. Yang & J.Y. Tang，模式标本 HKAS 144465，MycoBank 登录号 MB 856510。[3]

两者的生态位并不重叠：修订后的 N. aurantialba 分布在海拔3000米以上、生于亚高山枯死植物体，担孢子较大；N. sinensis 分布在海拔1800–2600米的亚热带阔叶林枯木上，担孢子较小，且寄生于 Stereum 属真菌。中国科学院昆明分院同期发布的科研进展也明确写到，中华金耳是市场上常见的食用菌。[4]

由此产生一个资料缺口而非现成结论：2024年及2025年那8款以 N. aurantialba 或 Tremella aurantialba 名义备案的原料，其实际基原是否就是今天被定名为 N. sinensis 的栽培种，公示信息没有交代；反过来，也不能据此断言它们一定是不同物质。分类学修订改变的是名称所指的边界，不会自动改写已备案原料的技术要求。这个对应关系需要向备案人索取基原鉴定依据来确认，不能由配方企业自行等同。

四、三类资料不能互相援引

1. 技术要求与使用限量

新原料按备案号独立管理，使用范围、最高使用量、安全使用要求随各自的备案资料走。20260166的附件未公示，就不能从另外9款的公示内容里推一个添加量出来。旧学名备案中已有部分进入安全监测期，本款状态仍是“未进入安全监测期”，两者的监管进度也不同步。[1]

2. 历史使用量与第三方安全评估结论

公开可查的金耳子实体提取物安全评估资料，标注的评估对象是 NAEMATELIA AURANTIALBA 或 Tremella aurantialba 子实体提取物，属于旧学名口径，且为特定备案号提交的评估材料。[5] 本款原料既未进入监测期、技术要求也未公开，把这些资料里的历史使用量、毒理终点结论或 CIR 类引用直接搬过来，等于换掉了评估对象。截至发稿，未检索到 CIR、SCCS 针对 N. sinensis 子实体提取物发布的公开评估意见。

3. 发酵产物提取物的功效数据

20260107 的备案人在公开信息中给出“金耳多糖含量≥90%”、面霜紧致抗皱保湿测试等数据，这些描述对应的是深层液体发酵路线得到的发酵产物提取物。[1] 子实体提取物的原料组成、多糖富集方式和批次控制都不是同一套工艺，前述数值与人体测试结果不构成本次原料的功效依据，也不构成法定功效宣称依据。

跨备案号援引资料的问题，在植物原料上已有先例：同株不同部位：化妆品新原料星油藤叶/茎提取物完成备案，籽油已在目录讨论的是同一植株不同部位的数据不能沿用，本篇则是同一基原不同学名与不同原料形态的情形，判断逻辑一致——先看备案号，再看评估对象。

五、基原与物种信息卡

Naematelia sinensis 是真菌，不是《中国植物志》收载的植物，也未收载于《中华人民共和国药典》2025年版一部；本节分类信息取自分类学原始论文与科研机构发布的研究进展，不取自植物志或药典词条。[3][4]

项目内容
中文名 / 标准中文名称中华金耳（部分中文文献作“中华包革耳”；市场简称金耳）
拉丁学名Naematelia sinensis Zhu L. Yang & J.Y. Tang（2024，MycoBank MB 856510）
科 / 属包革耳科（Naemateliaceae）／金耳属 Naematelia；银耳目 Tremellales、银耳纲 Tremellomycetes
取材部位子实体
地理分布与主产区中国西南；云南西北部海拔1800–2600米亚热带阔叶林枯木上，寄生于 Stereum 属真菌；野生分布另见西藏、四川、贵州、湖北、江西、福建等地
传统使用 / 食用药用历史—（《中国药典》2025年版一部未收载该词条）
已报道特征成分金耳多糖（β-葡聚糖类杂多糖）、氨基酸、类胡萝卜素、矿质元素 [6]；该综述对象为 N. aurantialba，与本次备案所用学名口径不同
与基原的关系本原料为中华金耳子实体的提取物，非发酵产物、非多糖纯化物

药典未收载，就意味着没有可引的“功能与主治”条文，也不存在把口服语境的传统药用表述改写成化妆品功效的空间。可确认的是食用菌属性与栽培事实，不是功效。[4]

六、安全背景与功效证据：已有什么，缺什么

备案层面

本款原料未进入安全监测期，公示未列使用范围、最高使用量与安全使用要求。品牌方在配方中使用，须取得备案人授权与正式技术要求，并在产品安全评估中留存该备案号与安全评估资料的对应关系；《化妆品监督管理条例》《化妆品新原料注册与备案管理办法》下的资料义务由备案人与使用方各自承担，不因同属“金耳”而合并。[1] 截至2026年11月6日的取消备案清单中，未检索到含“金耳”的备案记录，也未检索到本备案人的取消记录。[2]

监管与文献层面

2025年发表于 Molecules 的一篇综述系统梳理了 N. aurantialba 多糖（NAPs）的提取纯化、结构表征与生物活性，报告抗氧化、免疫调节、降血糖等活性，并提到该属原料已在中国登记为新化妆品原料、多糖常用于化妆品开发。同一篇综述也写明：从子实体提取的粗多糖对 RAW 309 CR.1 与 Sarcoma 180 细胞未见显著毒性，并通过免疫调节延长荷瘤小鼠寿命；但作者同时指出，多数研究限于实验室，机制未完全阐明，临床研究仍然有限。[6]

这些数据全部来自体外细胞与动物实验，暴露途径为细胞培养或经口／腹腔给予，与化妆品经皮暴露不能等同；研究对象也是旧学名口径的 N. aurantialba 多糖，而非本次备案的 N. sinensis 子实体提取物。它们可以用来判断研发方向，不能用来支撑功效宣称或替代备案毒理资料。

专利布局

〔专利〕CN103565722A《金耳提取物和银耳提取物的组合在化妆品中的应用》，申请人上海家化联合股份有限公司，申请日2012-07-30，公开日2014-02-12，2016-08-03授权（CN103565722B）；权利要求把金耳提取物与银耳提取物复配用于保湿类化妆品，并给出使用时金耳提取物0.01–20 mg/mL的浓度区间。[7] 〔专利〕CN118207267A《一种酶解法制备金耳多糖的工艺及其应用》，申请人凡可生物技术（广州）有限公司，申请日2024-04-07，公开日2024-06-18，2025-01-24授权；以金耳子实体为原料，经乙醇预处理、复合酶解、醇沉冻干制得金耳多糖，说明书述及化妆品中的抗氧化与保湿用途。[8]

两家专利申请人后来各自持有金耳子实体提取物的新原料备案（20240073、20240079），形成“专利先行、备案跟进”的时间线。但专利权利要求中的浓度区间属于特定复配方案，不是20260166的法定使用限量；专利公开也不代表其功效已获法定确认。此外，两件专利文本中的“金耳”均以 Tremella aurantialba 旧名指称，与本次学名口径不同。

七、位置：真菌类第14款，致臻志臣今年第4款

按绿翊合规中心口径，截至2026年11月6日，化妆品新原料备案累计542件，2026年当年166件（非全年数），国产462件占85.24%。真菌类累计14件、占2.58%，是化学、植物、生物、动物、真菌五类来源中数量最少的一类；上海市累计110件，居区域第二。[2] 最近7天（10月31日至11月6日）新增备案3款，本款为其中最新一条。

上海致臻志臣科技有限公司在2026年已完成4款新原料备案：黑涩楠（ARONIA MELANOCARPA）果汁（20260044）、金花茶（CAMELLIA PETELOTII）花提取物（20260050）、赶黄草（PENTHORUM CHINENSE）叶/茎提取物（20260098），以及本次的中华金耳子实体提取物。四款全部为国产、全部走生物资源提取路线，本款是其中第一款真菌来源。[2]

据企业公开的研发数字化合作信息，致臻志臣成立于2021年5月，为上海臻臣化妆品有限公司的全资原料研究子公司，位于上海闵行，建有约2500平方米研发实验室，研发方向包括植物学、发酵学与合成生物学。[9] 该信息属企业对外披露口径，未经第三方核验，此处仅用于说明其原料研发的业务定位，不作为经营规模或技术能力的评价依据。

八、配方企业现在要核的三件事

  1. 取授权与技术要求。向备案人索取国妆原备字20260166的授权文件与技术要求附件，确认使用范围、最高使用量、适用品类与安全使用要求；附件未公示前不定配方添加量，不写功效宣称。
  2. 核基原鉴定依据。要求备案人说明 N. sinensis 的基原或菌株鉴定依据，以及与既有8款旧学名“金耳”备案原料的关系；取得书面说明前，不把两批原料当作同一物质互引资料。
  3. 单独做安全评估。按《化妆品安全评估技术导则》就本备案号完成原料证据检索、风险物质识别与暴露评估，留存备案号与技术要求的对应记录；旧学名的历史使用量、第三方评估结论和发酵产物的人体功效数据，均不作为本款原料的评估输入。

同一基原分出多个学名、多个原料形态之后，真正需要判断的不是“金耳有没有功效”，而是手上这份资料对应的是哪一个备案号。绿翊合规中心的新原料备案数据表按备案号逐条留档，可用于核对名称、备案人与状态：化妆品新原料备案数据库。

参考文献

  1. 国家药品监督管理局．化妆品新原料备案信息“国妆原备字20260166”基本信息，备案日期2026-11-06；检索于2026-11-07．NMPA 数据查询；同基原20260107信息见 中贸合规中心备案快讯．
  2. 绿翊合规中心．2021—2026年化妆品新原料备案统计（本地权威主库与写稿前快照，数据截至2026-11-06，检索于2026-11-07）；逐条记录与取消备案清单见 化妆品新原料备案目录．
  3. Tang JY, Yang ZL. Phylogeny and Taxonomy of the Naematelia aurantialba Complex in Southwestern China. J Fungi. 2024;10(12):845. doi:10.3390/jof10120845. PMID 39728341．原文．
  4. 中国科学院昆明分院．餐桌上的金耳竟然是个新物种——昆明植物所在食用菌资源研究中取得新进展．2024-12-10．科研进展原文；野生分布与栽培情况另见 中华包革耳菌株鉴别标记研究．
  5. 化妆品违禁词网．金耳（NAEMATELIA AURANTIALBA）子实体提取物安全评估信息，2026-11-02；金耳（Tremella aurantialba）子实体提取物安全评估信息．09109 条目／09133 条目．
  6. Wu RN, Zhu YY, Ma RH, Ni ZJ, Deng XJ, Thakur K, Wei ZJ. Purification, Structural Characteristics, Bioactive Properties, and Applications of Naematelia aurantialba Polysaccharides: A Comprehensive Review. Molecules. 2025;30(20):4073. doi:10.3390/molecules30204073. PMID 41157089; PMCID PMC12565800．全文．
  7. 〔专利〕CN103565722A．金耳提取物和银耳提取物的组合在化妆品中的应用．上海家化联合股份有限公司，申请日2012-07-30，公开日2014-02-12，授权日2016-08-03．Google Patents／公开文本．
  8. 〔专利〕CN118207267A．一种酶解法制备金耳多糖的工艺及其应用．凡可生物技术（广州）有限公司，申请日2024-04-07，公开日2024-06-18，授权日2025-01-24．万方专利著录．
  9. 美妆OXM龙头臻臣集团 致臻志臣携手一半科技，开启研发全面数字化．企业动态稿，检索于2026-11-07．原文．

常见问题解答

中华金耳子实体提取物的备案号和技术要求是什么？

备案号为国妆原备字20260166，备案日期2026年11月6日，备案人上海致臻志臣科技有限公司，国产真菌类原料，状态为未进入安全监测期。技术要求附件、使用范围、最高使用量与安全使用要求均未公示，需向备案人索取授权文件与技术要求后才能确定配方用量。

中华金耳和此前备案的金耳是同一种原料吗？

不是同一个备案号，也不能自行等同。2024年分类修订把中国市场上常见栽培的金耳定名为 Naematelia sinensis，而2024至2026年另有8款备案使用 N. aurantialba 或 Tremella aurantialba 旧学名。公示未说明两者的基原对应关系，须向备案人索取基原鉴定依据。

能沿用旧金耳备案的历史使用量或安全评估结论吗？

不能。新原料按备案号独立管理，使用限量、监测期状态和安全评估资料各自独立。公开可查的金耳子实体提取物安评资料针对的是旧学名 N. aurantialba 或 T. aurantialba，评估对象不是本次原料；截至发稿也未检索到 CIR、SCCS 针对 N. sinensis 子实体提取物的公开评估意见。

中华金耳发酵产物提取物与子实体提取物有何区别？

国妆原备字20260107为发酵产物提取物，备案人南京轩凯生物科技股份有限公司；国妆原备字20260166为子实体提取物，备案人上海致臻志臣科技有限公司。两者标准中文名称、备案人、备案号与生产工艺均不同，前者公开的多糖含量与人体功效测试数据不能套用到后者。

化妆品配方现在可以导入这款新原料吗？

可以进入评估流程，但需先完成三件事：取得备案人授权与技术要求附件、核对 N. sinensis 基原鉴定依据、按《化妆品安全评估技术导则》就本备案号单独完成安全评估并留存对应记录。技术要求未公示之前，不宜确定添加量或撰写功效宣称。

绿翊提示：同一基原分出不同学名、不同原料形态时，容易出错的往往不是功效判断，而是资料能不能互相援引。绿翊合规从原料特性、基原鉴定依据、使用目的与暴露方式出发，完成化妆品新原料注册备案路径判断、资料差距分析与安全评估，统筹试验方案及监测期合规工作。配方企业准备导入同系列新原料前，可提交备案号与现有技术要求，由绿翊团队梳理证据缺口和申报路线。

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