2026年10月30日，星油藤（Plukenetia volubilis）叶/茎提取物完成化妆品新原料备案，备案号国妆原备字20260163，备案人纳爱斯生态产业发展有限公司，公示状态为"未进入安全监测期"。同一株植物的籽油早在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》序号07960里，叶和茎却没有对应条目；部位一换，申报路径和能引用的证据都要另算。截至2026年11月2日，国内化妆品新原料备案累计541件，2026年内新增165件，其中植物来源175件、占32.35%。
这条备案公示具体写了什么
国家药监局备案公示与妆企易化妆品新原料详情页（序号539）显示的字段如下，全文没有出现"使用范围"或"最高使用量"的具体数值，附件链接也标注为"未公示"。
- 标准中文名称：星油藤（Plukenetia volubilis）叶/茎提取物
- INCI英文名称：PLUKENETIA VOLUBILIS LEAF/STEM EXTRACT
- 备案号：国妆原备字20260163；备案日期：2026-10-30
- 状态：未进入安全监测期；国产/进口：国产；来源分类：植物
- 备案人：纳爱斯生态产业发展有限公司；备案人地址：浙江省丽水市莲都区万象街道上水南3号2楼208室
- 境内责任人名称、境内责任人地址：公示为空（国产原料，备案人即境内责任主体）
- 历史记录：无历史记录；同名称相关备案记录：仅1条
- 附件链接：未公示
- NMPA公示：国家药监局数据查询页备案详情
公示里有两个字段容易被误读。"未进入安全监测期"是数据平台对当前状态的标注，不等于该原料免于监测。按《化妆品注册备案管理办法》第二十六条，化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当提出是否符合安全性要求的意见；对存在安全问题的，撤销注册或者取消备案，未发生安全问题的，纳入已使用的化妆品原料目录。第二十七条另规定，监测期内新原料被责令暂停使用的，使用该原料的化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营。
"无历史记录"这一栏也要看清楚：同一原料名称只有这一条备案，因此本次是首次备案，不存在"扩大使用范围、调整限量"这类可推定的变更方向。公示未列出使用范围与限量时，配方端不能按INCI名称或同类植物原料去猜一个添加量，只能以药监局公示的新原料技术要求为准。
同株不同部位：籽油在目录里，叶/茎提取物不在
把这次备案同目录对一遍，路径差异就清楚了。我们下载了国家药监局《已使用化妆品原料目录（2021年版）》附件逐行核查，全表含 PLUKENETIA 的条目只有一条：
| 目录序号 | 原料名称 | 历史使用量 |
|---|---|---|
| 07960 | 印加果籽油 | 淋洗类1.9991%／驻留类0.05% |
该条目完整名称为"印加果（PLUKENETIA VOLUBILIS）籽油"，INCI名称为 PLUKENETIA VOLUBILIS SEED OIL，是同一株植物的种子油，不是本次备案的叶/茎部位。
这里有三处容易搬错的地方。目录里既没有"星油藤叶/茎提取物"，也没有"印加果提取物"这类覆盖全株或地上部分的通用条目，所以叶/茎提取物走新原料备案是应有路径。目录说明第四条确实写着"某某植物花/叶/茎提取物"形式原则上表示该植物地上部分及其提取物均为已使用原料，但这条规则的前提是目录中已存在该植物的这类条目；星油藤不存在这一前提，不能把例外当成豁免。同一植物的籽油与叶/茎提取物在取材部位、化学组成和制备工艺上都不同，籽油的历史使用量不能外推。
CIR的评估也常被搬错对象。美国化妆品原料评价委员会（CIR）在 IJT 36(Suppl. 3):51-129, 2017 发表过印加果籽油的安全评估摘要，结论涉及驻留类使用浓度上限；那是籽油，不是叶/茎提取物。把籽油的CIR结论或目录历史使用量写进叶/茎提取物的安全评估报告，属于证据对象错位，在完整版安全评估里站不住。
10月还有一份文件容易被当成现行依据：2026年10月8日，中检院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》，公开征求意见至10月25日，其中讨论了植物提取物、复杂混合物的新原料界定原则。该文件目前仍是征求意见稿，不是正式生效的规定，不能作为现行判定依据；企业当下仍应以现行目录、备案公示与《化妆品注册备案管理办法》为准。
纳爱斯的第3款：三款都落在叶部
按公开备案记录，这家企业此前已有两款植物新原料，加上本次共3款：
| 备案号 | 原料简称 | 备案日期 | 部位 |
|---|---|---|---|
| 国妆原备字20250144 | 柳叶蜡梅叶/茎提取物 | 2025-11-13 | 叶、茎 |
| 国妆原备字20260048 | 三叶崖爬藤叶提取物 | 2026-03-18 | 叶 |
| 国妆原备字20260163 | 星油藤叶/茎提取物 | 2026-10-30 | 叶、茎 |
表中为简称，三款完整名称分别含柳叶蜡梅（CHIMONANTHUS SALICIFOLIUS）、三叶崖爬藤（TETRASTIGMA HEMSLEYANUM）、星油藤（Plukenetia volubilis）的拉丁名。
三款全部是叶或叶/茎提取物，没有一款取自种子或果实。连着三款做下来，取材部位一直锁定在地上部分，换的是植物种类。前两款的基原都是丽水本地特色植物：纳爱斯集团官网披露，柳叶蜡梅是浙江省化妆品植物原料协同创新试点的首个成果，实现丽水该领域"零的突破"；三叶崖爬藤（三叶青）备案则被定位为"丽九味"道地药材在美妆领域的转化。丽水市人民政府门户文章还给出两个办理细节：柔性服务站专员上门辅导、线上预审，柳叶蜡梅用8个工作日、三叶崖爬藤用5个工作日完成全部备案。
企业能连续备案，靠的不是把地方植物名字报上去。新华社《解析纳爱斯的自强成长之道》报道提到，企业投资超1亿元搭建植物活性成分分离纯化研究室，联合科研院校攻关3年，已攻克荷叶碱等12种天然活性成分的提纯技术并申请发明专利18项，同时在莲都、景宁等地建立茶、三叶崖爬藤、柳叶蜡梅种植基地；总投资33亿元的生态纳爱斯智能工厂及配套项目有望在2026年底实现首期投产。分离纯化能力、可控的种植基地和地方协同创新服务机制，让植物提取物有了可被说明的物质基础。
本次换的是基原类型：星油藤原产南美，是2006年才引入国内栽培的藤本油料植物，与前两款丽水本土道地药材不同。就公开资料能确认的范围看，选料范围从丽水本草扩到了国内已有引种栽培基础的经济作物。至于原料具体产地、种植方式，公示未披露，不作推断。
放进2026年的坐标里看
绿翊合规中心的备案统计快照（数据截至2026年11月2日，11月4日抓取）给出下面这组年度数字。2026年是当年截至数，不能与全年直接算同比。
| 年份 | 备案数量（件） | 说明 |
|---|---|---|
| 2021 | 6 | 新规实施初期 |
| 2022 | 42 | 备案路径逐步跑通 |
| 2023 | 69 | — |
| 2024 | 90 | — |
| 2025 | 169 | 全年数 |
| 2026 | 165 | 截至11月2日 |
累计541件里，国产461件占85.21%，进口80件；植物来源175件占32.35%，仅次于化学来源238件（43.99%）。区域上，广东145件、上海108件、浙江69件列第三；本次备案人所在地丽水属浙江，与近两年浙江植物原料备案活跃度上升的方向一致。企业维度，云南贝泰妮23件、深圳维琪18件、华熙生物与莹特丽各12件居前，纳爱斯3件尚未进入前十，三款集中在同一技术路线上，数量不多但收得紧。
2026年内165件已接近2025年全年169件，却不宜直接下"增速放缓"或"再创新高"的结论——统计口径是当年截至，且年末两个月尚未计入。
基原出处：植物志和药典为什么都查不到
按植物类原料的常规核查路径，我们先跑基原脚本查植物智（iplant.cn，《中国植物志》）与《中国药典》2025年版一部：以"星油藤""南美油藤""印加果"等名称检索，植物志未收录，药典亦未收载该词条。该种原产南美洲，国内没有原生分布，两处查不到都在意料之中。物种信息卡里因而不能写"《中国植物志》第X卷"的形态与分布出处，也不能写药典"性味与归经"作为传统药用依据；后者一旦写进去，还容易把口服煎服语境误当成化妆品功效依据。
分类事实改用国际权威名录和国内引种机构的记录来核。Kew 的 Plants of the World Online 体系下，该种接受名为 Plukenetia volubilis L.（首次发表于 Species Plantarum, 1753），归大戟科（Euphorbiaceae）星油藤属 Plukenetia L.，原生范围为向风群岛至南美热带；ColPlantA 收录的 Kew 分类骨架条目可作核对。需要留意一个同名异物：Kew 另收录 Plukenetia volubilis L.f.（1782，nom. illeg.），是 Plukenetia verrucosa 的异名，与本次原料的基原不是同一命名，写学名时不能混用。
2006年的引种记录来自中科院西双版纳热带植物园。中国科学院西双版纳热带植物园2018年介绍：该园2006年从南美洲引种星油藤并试种成功，目前已在云南西双版纳、普洱、元江、德宏以及海南、广东、贵州、广西等热带地区和干热河谷地区种植，并推广到老挝、泰国；种子含油41%–54%、蛋白质25%–27%。该园2011年公告还记载，"南美油藤（Plukenetia volubilis）引种栽培研究"通过中国科学院昆明分院组织的成果鉴定，并获云南省林木良种证（良种编号滇R-ETS—PV—053-2010）。这些数据讲的是种子和油脂产业，不能直接当作叶/茎提取物的成分或产量依据。
安全边界：备案状态和公开研究是两回事
备案层面只认公示：当前状态为"未进入安全监测期"，公示没有列出使用范围与最高使用量，附件未公示。配方企业能做的，是核对最新公示技术要求，并在产品安全评估中留存依据；《化妆品安全评估资料提交指南》明确，使用安全监测期内新原料的化妆品属于需提交安全评估资料的第一类化妆品，评估时应核对原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求是否符合该新原料的技术要求。
叶片安全性方面，可查到 Srichamnong 等2018年发表于 Food Science & Nutrition 的评估：检测了印加果新鲜与焙烤种子、叶片中的皂苷、总生物碱与凝集素，并在多种正常人细胞系与果蝇体内致突变模型中作评价：新鲜种子与叶中可检出这三类天然植物毒素，焙烤可降低生物碱、皂苷并可能降低凝集素；经焙烤的叶对受试正常细胞系未显示细胞毒性，也未诱发突变，作者建议避免长期大量食用新鲜叶、食用前进行热处理[1]。这项研究的暴露途径是食品口服与细胞/动物实验，与化妆品经皮暴露不等同，既不能直接证明叶/茎提取物在配方中的安全性，也不能反推为"该原料有刺激风险"；实际安全性仍以备案提交的安全评估资料与毒理学试验为准。
延伸阅读：叶片研究、专利布局与物种信息卡
已发表研究
叶片抗氧化方面，Nascimento 等2013年以星油藤叶为对象，分别制备水、甲醇、乙醇、氯仿、己烷提取物，薄层色谱提示含酚类、甾体或萜类；在250 μg/mL 浓度下，总抗氧化容量为59.31–97.76 EAA/g，DPPH 清除率为62.8%–88.3%，其中水提物活性最高[2]。该研究还报告了甲醇、己烷提取物对 HeLa 细胞增殖的抑制，以及部分提取物对3T3成纤维细胞增殖的影响，属于体外细胞实验。
叶片的酚酸组成也有人做过比较：Kittibunchakul 等2022年比较幼叶与成熟叶在冷冻干燥、热风干燥下的酚类组成，两类叶片中主要检出对香豆酸、4-羟基苯甲酸、阿魏酸与没食子酸；冷冻干燥叶片的总酚含量高于热风干燥，成熟度与干燥方式会改变抗氧化潜力[3]。
两篇研究的取材部位都是叶，与本原料"叶/茎"部位不完全一致，且溶剂、测定方法、干燥工艺均不同，数值不能跨文合并或相互印证；体外结果也不构成法定功效宣称依据。品牌方若要在产品上作功效宣称，仍需按《化妆品功效宣称评价规范》另行取得证据，并以备案公示的使用范围与限量为边界。
专利布局
与本次备案原料名称直接对应的公开专利至少两件。其一是 CN104382980A《一种具有延缓衰老的星油藤茎叶提取物及其制备和应用》，申请人中国科学院西双版纳热带植物园，发明人郑小玲、许又凯，申请日2014-11-14、公开日2015-03-04，2018-08-17获授权（CN104382980B）；技术方案以星油藤茎叶经有机溶剂提取、萃取、层析制得提取物，基于对弹性蛋白酶、胶原蛋白酶、透明质酸酶的抑制活性与促胶原蛋白分泌实验提出化妆品、保健食品用途[4]。
其二是 CN112569176A《一种抗衰老化妆品及其制备方法》，申请人与发明人杨亚军，申请日2021-01-22、公开日2021-03-30；其实施例以干燥星油藤茎叶经70%乙醇浸泡、回流提取、浓缩干燥制得提取物，并在配方中使用3–10份[5]。
两件专利说明这条原料路线早在2014年就有科研机构的制备与用途布局，2021年又出现复配应用方案，但它们只反映技术与知识产权布局，专利公开不代表功效已获法定确认，也不等于本次备案原料采用了专利工艺。备案公示未披露制备工艺，此处不作关联推断。
物种信息卡
下表按可核查来源逐格填写，未查到的一律留"—"，不用植物化学常识补空。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 中文名／标准中文名称 | 星油藤（别名南美油藤、印加果、美藤果）；备案原料为星油藤（Plukenetia volubilis）叶/茎提取物 |
| 拉丁学名 | Plukenetia volubilis L.（Species Plantarum, 1753；Kew 体系接受名） |
| 科／属 | 大戟科 Euphorbiaceae／星油藤属（南美油藤属）Plukenetia L. |
| 取材部位 | 叶与茎（地上部分） |
| 地理分布与主产区 | 原产向风群岛至南美热带；国内2006年由中科院西双版纳热带植物园引种，现云南西双版纳、普洱、元江、德宏及海南、广东、贵州、广西等地栽培 |
| 传统使用／食用药用历史 | —（中国药典2025年版一部未收载，无官方法定药材依据） |
| 已报道特征成分 | 叶片检出对香豆酸、4-羟基苯甲酸、阿魏酸、没食子酸等酚酸[3] |
| 与基原的关系 | 本原料为该植物叶与茎的提取物，与目录序号07960的籽油取材部位不同 |
配方端要核的四件事
- 核对药监局公示的新原料技术要求，确认使用目的、适用或使用范围、使用浓度、使用限制与要求，不要按同株籽油或同类植物提取物自行设定添加量。
- 在产品安全评估中，把叶/茎提取物作为独立原料建证据链；使用监测期内新原料的产品需按第一类化妆品提交安全评估资料，并留存与新原料技术要求逐项比对的记录。
- 跟踪安全监测期状态。监测期为3年，期满未发生安全问题才纳入《已使用化妆品原料目录》；期间若新原料被责令暂停使用，使用该原料的产品须同步暂停生产、经营。
- 功效宣称另立证据。公开文献与专利可作研发参考，不能替代《化妆品功效宣称评价规范》要求的功效评价，也不能把体外抗氧化数据改写为成品功效。
参考文献
- Srichamnong W, Ting P, Pitchakarn P, Nuchuchua O, Temviriyanukul P. Safety assessment of Plukenetia volubilis (Inca peanut) seeds, leaves, and their products. Food Sci Nutr. 2018;6(4):962-969. DOI 10.1002/fsn3.633. PMID 29983959
- Nascimento AKL, Melo-Silveira RF, Dantas-Santos N, et al. Antioxidant and Antiproliferative Activities of Leaf Extracts from Plukenetia volubilis Linneo (Euphorbiaceae). Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:950272. DOI 10.1155/2013/950272. PMID 24159355
- Kittibunchakul S, Hudthagosol C, Sanporkha P, et al. Effects of Maturity and Thermal Treatment on Phenolic Profiles and In Vitro Health-Related Properties of Sacha Inchi Leaves. Plants. 2022;11(11):1515. DOI 10.3390/plants11111515. PMID 35684288
- 〔专利〕CN104382980A《一种具有延缓衰老的星油藤茎叶提取物及其制备和应用》，中国科学院西双版纳热带植物园，公开日2015-03-04，授权公告日2018-08-17（CN104382980B）。Google Patents
- 〔专利〕CN112569176A《一种抗衰老化妆品及其制备方法》，杨亚军，公开日2021-03-30。Google Patents
参考资料（官方来源）
下表只列机构与文件定位，可点击链接已在正文对应段落给出。
| 来源机构 | 文件或页面 | 本文用途 |
|---|---|---|
| 国家药监局 | 化妆品新原料备案公示（国妆原备字20260163） | 备案字段与技术要求 |
| 国家药监局 | 《已使用化妆品原料目录（2021年版）》附件 | 核查同株已收录原料 |
| 国家药监局 | 《化妆品注册备案管理办法》第二十六、二十七条 | 监测期与暂停使用义务 |
| 中检院 | 《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》 | 征求意见稿，非正式规定 |
| 中科院西双版纳热带植物园 | 星油藤引种栽培研究与林木良种证公告 | 基原与国内栽培范围 |
| Kew／ColPlantA | 星油藤接受名条目 | 学名、科属与原生范围 |
| 丽水市人民政府／纳爱斯集团 | 植物新原料协同创新试点相关公告与新闻 | 企业备案序列与研发条件 |
| 绿翊合规中心 | 化妆品新原料备案统计快照（截至2026-11-02） | 行业数量与结构数据 |
常见问题解答
星油藤叶/茎提取物能按目录里的印加果籽油直接添加吗？
不能。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》只收录了序号07960印加果籽油，没有该植物的叶/茎提取物或全株提取物条目，籽油的淋洗类1.9991%、驻留类0.05%历史使用量与CIR籽油评估结论都只适用于籽油。叶/茎提取物须按新原料技术要求单独开展安全评估，核对公示的使用范围、使用浓度与限制条件。
国妆原备字20260163的"未进入安全监测期"是什么意思？
这是备案数据平台对当前状态的标注，不代表该原料免于安全监测。按《化妆品注册备案管理办法》第二十六条，化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应提出是否符合安全性要求的意见；存在安全问题的撤销注册或取消备案，未发生安全问题的纳入《已使用化妆品原料目录》。企业应以药监局最新公示状态为准。
这次备案是更新备案还是首次备案？
是首次备案。备案详情页显示"历史记录：无历史记录"，同一标准中文名称的相关备案记录仅1条，没有更早的备案号，因此不存在扩大使用范围、调整限量这一类可推定的变更方向。纳爱斯名下虽有3款新原料，但三款原料名称与基原各不相同。
星油藤叶有公开发表的抗氧化研究吗，能作功效宣称依据吗？
有，但不能直接作功效宣称依据。2013年研究测得叶的不同溶剂提取物在250 μg/mL下DPPH清除率62.8%–88.3%，2022年研究在叶片中检出对香豆酸、阿魏酸等酚酸并报告干燥方式影响抗氧化潜力。两项均为体外实验、取材部位为叶而非叶/茎，方法与溶剂不同，数值不可合并；成品功效宣称仍需按《化妆品功效宣称评价规范》另行取得证据。
产品用了监测期内的新原料，备案时安评要补什么？
按《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于需提交安全评估资料的第一类化妆品。评估时须逐项核对原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求是否符合该新原料的技术要求，并在报告中留存比对依据；同时跟踪监测期状态，原料被责令暂停使用时，相关产品应同步暂停生产、经营。
