EFfCI GMP化妆品原料认证全指南:原料工厂申请路径与核心要求
EFfCI GMP 是全球首份专门针对化妆品原料的 GMP 指南(现行 Rev 2017-1),以 ISO 9001 为基础、面向欧盟品牌供应链。本文梳理适用范围、八大审核模块、两阶段审核流程与费用周期,并解析中国原料工厂的常见难点。
绿翊合规是国内领先的化妆品注册备案代理申报机构,提供特殊化妆品注册、普通化妆品备案、进口化妆品备案、新原料备案、原料安全评估等一站式合规服务,40000+成功案例,95%一次通过率,10年行业经验。
EFfCI GMP 是全球首份专门针对化妆品原料的 GMP 指南(现行 Rev 2017-1),以 ISO 9001 为基础、面向欧盟品牌供应链。本文梳理适用范围、八大审核模块、两阶段审核流程与费用周期,并解析中国原料工厂的常见难点。
COSMOS 原料端有 CERTIFIED 与 APPROVED 两条通道:前者含有机成分、走 Scope 1 认证并计入终端有机百分比;后者为不含有机成分的合规认可、数据库不公开。本文拆解认证要求、审核流程、数据库核查与年度维护义务,并附双路径对比表。
越南对化妆品实行通报制,由本地 LRP 通过国家单一窗口提交,通报号有效期 5 年、官费约 50 万越南盾/产品。本文拆解档案清单、CFS 认证路径、ACD 附件比对与 2025—2026 年广告新规,并附全流程时间节点表。
境外品牌入华须完成NMPA注册或备案,并指定境内责任人。本文梳理普通备案与特殊注册双轨路径、材料清单与中文标签要求,并汇总2025—2026年监管改革:审评时限压缩、中国首发免证明、系列产品共用资料等新政红利。
马来西亚采用化妆品通报制,由本地 CNH 通过 QUEST 3+ 提交,RM50/品项、2 年有效。本文拆解通报材料清单、Type 1/2 变更规则、标签本地化与 PMS 抽查要点,并汇总 ACD 附件更新与 2026 年最新监管动态。
英国脱欧后CPNP不再受理GB市场通报,化妆品出口英国须由英国责任人通过SCPN重新通报,并建立英文PIF。本文拆解UK RP制度、北爱双轨安排、英欧成分清单分化与2027年标签切换节点,并附12步上市合规清单。
ISO 22716:2007仍是现行有效版本,2022年经复审确认、下一次复审预计2027年。本文拆解标准边界与八大模块审核要点、申请条件、审核全流程与费用周期,澄清"认证与GMP义务"的区别,并附认证机构选择与高频不符合项清单。
2026年10月17日印尼化妆品强制清真认证过渡期截止,未取得BPJPH证书的产品将无法清关与上架。本文依据UU 33/2014、PP 42/2024等法规,拆解适用范围、十步认证流程、材料清单、双轨路径与费用周期,并附错过节点企业的补救时间表。
2026年10月8日中检院发布《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》,这是继2023年两次征求意见后的第三次,反馈截止10月25日。本文解读目录Ⅰ/Ⅱ比对规则、植物提取物90%干基阈值、成盐离子更换、使用目的调整与安全使用量澄清六大边界。
2026年9月30日国家药监局发布《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜公告(2026年第99号),明确禁限用原料目录、微生物及有害物质限值、检验方法三类调整的过渡安排。配方替换为基质原料或减量可免注册备案检验,影响功效的须重做功效评价;已登记检验产品无需按新方法重做防晒祛斑美白防脱发功效测试。
2026年10月17日印尼清真认证过渡期结束,化妆品、化学品等品类自10月18日起强制持证入市,BPJPH第3号条例同步确立NON HALAL标签制度。中国出口企业须并行推进BPOM通报与清真认证:先在Notifkos系统取得NA编号,再按BPJPH第4号条例完成装运前验证。
2026年9月24日,乳酸乳球菌粉(国妆原备字20260148)完成化妆品新原料备案,备案人为微生态制剂药企杭州远大生物制药有限公司,系其首款新原料,也是该菌种首次以菌体粉形态获批。截至备案日,2026年国内新原料备案达148款。本文解析技术路线差异与安全证据,供品牌方评估合规使用边界。