全球化妆品安全资料母档与四地申报转换及资料提交实务
截至2026年8月13日，本文建立全球化妆品安全资料母档的十二个模块，并比较中国安全评估与信息服务平台、欧盟CPSR/PIF/CPNP、东盟PIF及成员国通知、美国MoCRA安全证明与OTC药品eDRLS路径，明确企业需要准备什么、由谁签署、在哪里提交、哪些资料仅需存档备查，并划分可跨地区复用的原始数据与必须本地生成的法律文件。
美国OTC注册不是拿NDC：防晒祛痘产品完整路径
2026年防晒、祛痘、去屑等产品出口美国，若以OTC药品用途销售，应先确认适用专论与活性成分、用途、剂量、测试和Drug Facts标签，再完成药品企业注册与产品列名。NDC只是识别码，注册列名也不表示FDA批准。
FDA NDC药品代码目录全解析：2026新规12位格式与查询实操
全面解析FDA国家药品代码（NDC）目录：三段式编码结构、2026年最终规则12位6-4-2统一格式、SPL电子提交流程、openFDA API查询方法，以及OTC化妆品企业注册列名实操要点。
药妆还是OTC药品？祛痘防晒生发美白止痒全球分类判定指南
祛痘、防晒、生发、美白、止痒五大品类在FDA、EU、日本、中国四大市场的监管分类深度拆解：含2026年最新OTC Monograph变化、EU化妆品法规修订、日本医药部外品制度、MoCRA双重身份产品要求及企业全球申报路径选择策略。
化妆品出海合规指南：美国MoCRA、欧盟CPNP与东南亚备案路径解析
2026年全球化妆品监管法规密集修订，美国MoCRA全面实施强制企业注册与产品列名，欧盟CPNP通报要求指定责任人并编制CPSR安全报告，东南亚印尼BPOM注册叠加Halal强制认证。本文系统梳理四大核心市场备案注册路径、禁限用成分差异与防晒美白特殊品类合规策略，助力中国企业规避清关风险。
美国M031灭虱OTC药品合规解读：唯一活性复方10分钟疗程与进口全流程
2026年FDA M031灭虱OTC专论仅允许除虫菊提取物（0.17%-0.33%除虫菊素）与胡椒基丁醚（2%-4%）的非气雾复方，10分钟接触后须7-10天复治，三类虱（头虱/阴虱/体虱）各需不同的处理和环境管理说明。中国灭虱产品出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请及cGMP检测放行全流程。
美国M030鸡眼胼胝去除OTC药品合规解读：水杨酸双载体14天疗程与进口全流程
2026年FDA M030鸡眼胼胝去除OTC专论仅允许水杨酸为活性成分，贴膏12%-40%和成膜液12%-17.6%两种载体各自绑定浓度，最长疗程14天且糖尿病患者禁用。中国鸡眼贴出口美国须完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国M028疣去除OTC药品合规解读：水杨酸三载体浓度与进口全流程
2026年FDA M028疣去除OTC专论只允许水杨酸作为活性成分，12%-40%贴膏、5%-17%成膜液和15%刺梧桐胶贴三种载体浓度严格绑定，仅限寻常疣与足底疣。中国疣去除产品出口美国需完成FDA药品注册列名、NDC申请、cGMP检测放行及ACE进口申报全流程。
美国M005外用抗真菌OTC药品合规解读：浓度固定疗程分档与甲头皮禁区
FDA M005外用抗真菌专论覆盖足癣、股癣和体癣三类适应症，明确排除头皮和指/趾甲真菌感染，每种活性仅有固定浓度，且仅tolnaftate拥有足癣预防分支。中国脚气产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行并完成FDA注册列名和进口申报。
美国M003急救消毒OTC药品合规解读：活性成分3-log杀菌与用途边界
FDA M003急救消毒专论仅适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的感染预防，不等同于手消毒或医疗机构消毒专论。除碘酊、碘溶液和异丙醇豁免外，非豁免产品须通过32°C、10%血清条件下对三种细菌的3-log杀菌测试。中国急救消毒产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
美国M032去屑脂溢性皮炎银屑病OTC合规解读：成分-疾病矩阵与进口流程
FDA M032专论将去屑、脂溢性皮炎和银屑病分为三个独立适应症分支，同一活性成分并非支持所有疾病宣称——如吡硫鎓锌不支持银屑病、二硫化硒不支持脂溢性皮炎。中国去屑产品出口美国须按药品cGMP管理每批放行和稳定性，完成FDA注册列名及进口申报。
美国M022口腔护理OTC药品合规解读：六类用途benzocaine风险与进口流程
FDA M022口腔护理专论覆盖局部麻醉、收敛、清创、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类用途，各分支的剂量、年龄和疗程限制藏在Directions中而非Part B成分表。Benzocaine婴幼儿出牙用途须结合FDA 2018安全行动评估，中国口腔护理产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。
