全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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共找到 171 条问答,当前第 3/12 页
**结论:**Product Proclamation由越南本地holder承担,因此谁持有该记录会直接影响产品能否进口、变更和持续销售。 如果经销商既掌握公示记录又独占授权,品牌更换渠道时可能需要重新办理并处理库存。 **实务上:**建议POA和经销合同分开设计,明确公示数据、品牌授权期限和终止后的法规迁移。 …
中国进口化妆品进入越南通常需由合格的越南本地责任企业办理Cosmetic Product Proclamation,并准备产品资料、制造商信息、授权文件以及适用的CFS等。 产品公示后仍要满足PIF、标签、配方和上市后监管要求。 越南现行规则仍以Circular 06/2011/TT-BYT及后续修订为基础,202…
泰国防晒宣称需基于实际测试,并符合Thai FDA/ASEAN对SPF、UVA和防水类表述的要求。 Waterproof、Sweatproof、Sunblock等绝对词容易造成完全防护的误解,通常应使用法规/指南接受的更准确表述并有相应测试。 同时核对UV filters是否在泰国实施的正面清单和浓度条件内。 执…
先看结论:虽然泰国采用ASEAN Cosmetic Directive框架,但企业仍要核对Thai FDA实际实施的最新ASEAN Annex版本和本地公告。 区域附件更新与泰国系统生效可能存在时间差,且泰国可能发布具体解释或执行要求。 对中国企业而言,配方审查应记录“ASEAN版本+Thailand effect…
**结论:**进入泰国前应确认本地合格申请/进口主体,按Thai FDA系统完成Cosmetic Notification,并准备配方、产品类别、制造商、进口/储存设施和泰文标签等资料。 泰国实施ASEAN技术框架,但notification是泰国本地行政动作,不能用其他东盟国家通知号替代。 对中国企业而言,通知完…
**结论:**印尼防晒审核首先要按BPOM现行成分技术要求确认UV filters及最大浓度,再核对SPF/UVA测试、产品分类和标签/宣称。 SPF数字不是配方“理论计算”即可使用,防水、广谱等额外宣称也应有相应证据。 **实务上:**如果从欧盟防晒配方迁移到印尼,应重新核对PerBPOM 25/2025等现行附…
先看结论:ACD附件在区域层面更新后,各成员国仍需要通过本国行政机制实施、系统更新或公告,因此实际生效时点可能存在差异。 企业如果只订阅ASEAN中央附件,可能出现“技术文件已改、某国系统尚未切换”或反向遗漏本国附加要求。 对中国企业而言,法规监控应记录ASEAN决定、各国采纳日期、过渡期和在售库存影响四个层级。 …
**结论:**ASEAN Core Dossier适合承载可复用的配方、原料质量/安全、成品规格、稳定性/微生物、GMP和功效证据,再为各国生成本地notification、holder、标签、授权和行政附件。 核心档案必须有版本控制,否则六国陆续变更后会形成六套互相矛盾的PIF。 **实务上:**建议以产品技术事…
总部品牌应负责统一收集安全信号、产品批次和全球趋势;当地责任公司负责按本国法定流程与主管机关沟通和报告。 双方需要共享严重性判断、因果评估、样品/批次调查和CAPA。若总部延迟提供配方或生产记录,会直接影响当地报告时限。 合同中应规定事件通知的小时级时限,而不是一般商业邮件响应时间。 建议双方至少统一字段:事件发…
不能。Shopee、Lazada、TikTok Shop提供的是商业销售渠道,平台审核不能替代成员国的化妆品notification、本地责任主体和标签义务。 持续面向某国消费者销售进口化妆品时,应按该国市场准入规则判断,即使物流采用跨境直邮。 平台政策往往还会额外要求提交通知号或许可证,因此“能上架”与“法规豁免…
因为notification最终由各成员国分别管理,同一配方变更在不同国家可能对应可修改、需重新通知或需补充文件的不同处理。 更换防腐剂、香精、色素或关键活性成分还可能影响PIF、安全评估和标签。 **实务上:**总部应先做一次技术变更评估,再由各国holder在同一change ticket下给出本地结论,避免六…
**结论:**不能假设一张全英文标签覆盖印尼、泰国、越南等所有东盟市场。ACD统一技术框架,但成员国对消费者信息语言有本地要求。 泰国需要泰文核心信息,越南需要越南语本地标签,印尼也有Bahasa Indonesia相关要求;新加坡/菲律宾英语接受情况又不同。 对中国企业而言,因此应维护国家语言矩阵,而不是把ASE…
东盟 ASEAN 小包装 小包装 阅读 1
空间不足时,ACD允许在一定条件下将部分信息放入leaflet、hang tag等附随载体,但不是所有强制字段都可任意移走。 应优先保留产品身份、批号、责任主体和关键警示,并按具体成员国规则判断成分表/说明能否采用附页。 “5mL以下自动豁免”并不是可靠的区域通用规则。 若采用Leaflet/Hang Tag,还…
先看结论:Batch Number/批次识别是ASEAN标签和追溯体系的核心字段之一,用于投诉调查和召回。 小包装是否能调整标示位置,要看ACD及成员国对空间不可行性的规定,不能直接省略追溯能力。 对中国企业而言,即使批号只印在外包装,品牌也应评估拆盒后直接容器是否仍满足当地要求和实际追溯需要。 批号设计还要考虑…
**结论:**ASEAN框架对日期信息的处理与产品耐用期相关,但具体标签格式和成员国实施需逐国确认。不能把EU的PAO机制直接当成整个东盟通用规则。 对较短货架期产品,expiry/best before通常是关键;生产日期、有效期的组合和30个月概念应按ACD标签要求及本国规则解释。 **实务上:**企业应以稳定…
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