新原料注册备案资料在文字和术语方面有哪些总体要求?
资料主体应使用国家公布的规范汉字,并规范使用标点、图表和专业术语,确保内容完整、清晰、易于辨认。
绿翊合规汇聚化妆品新原料注册备案高频问答,涵盖基础认定与管理路径、申报主体与境内责任人、资料形式与通用要求、来源工艺与风险情形分类、名称组成、研制报告与功能依据、制备工艺质量稳定性、毒理学与安全评估、安全使用历史、安全食用历史、变更留样与安全监测等全知识板块,专业权威解答,助力企业高效合规申报。
资料主体应使用国家公布的规范汉字,并规范使用标点、图表和专业术语,确保内容完整、清晰、易于辨认。
除政府主管部门、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外,注册备案资料应由注册人、备案人或境内责任人逐页盖章。
不是。除法规或通则明确要求外,注册人、备案人可以自行开展或委托第三方研究。
情形2是不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能,且不选择其他减免情形的新原料。
情形4是不具有五类注册管理功能,并有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
应先根据实际功能确定注册或备案路径,再根据安全使用历史、安全食用历史或聚合物条件选择最能被证据支持的风险情形。
圆圈表示注册备案时必须提交,三角表示满足相应条件时提交。
一般应提交表2第1至7项毒理学资料。
一般应提交表2第1至6项毒理学资料。
需要。注册人、备案人或境内责任人应留存新原料样品备查。
备案人应及时更新,确保平台资料真实准确。
需要。注册人、备案人应在最后一次年度报告中说明新原料实际使用中的稳定性情况。