工艺质控 FAQ-141 加速和长期稳定性试验必须在注册备案时全部提交吗? 不一定。基础研究显示原料稳定,或者通过特定贮存条件和注意事项能够有效控制风险时,加速和长期试验资料可按通则要求留档备查。 加速稳定性 长期稳定性 留档备查 更新于 2026-08-23