原料检测报告需要几个批次？
应对照质量标准提供3批次新原料检测报告。
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应对照质量标准提供3批次新原料检测报告。
通常包括稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验。
一般至少对1批原料考察高温、高湿和强光，必要时增加低温、强酸、强碱或强氧化条件。
加速试验一般采用3批市售包装原料在设定温湿度下研究；长期试验一般采用3批上市包装原料在拟定贮存条件下研究。
应在制备工艺简述中对相关控制步骤作特别说明，并把控制结果与风险物质分析、质量标准和安全评估衔接起来。
可以，但应特别说明方法不同的原因，并证明稳定性数据仍能可靠反映原料质量安全变化。
不一定。基础研究显示原料稳定，或者通过特定贮存条件和注意事项能够有效控制风险时，加速和长期试验资料可按通则要求留档备查。
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