使用非标准检测方法要提交什么?
问题摘要
与质量安全密切相关的指标采用未被指定文件收录的方法时,应提供完整方法文本和适用性、可靠性资料。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表1注⑥,六(三)3(2),必要时开展方法验证,覆盖专属性、线性、准确度、精密度、定量限和稳定性等与用途相关的性能。
二、判断与资料准备
生产工艺、风险物质分析、质量控制标准、三批检验和稳定性研究应当彼此对应。工艺中使用或可能产生的关键物质,应在风险识别和质量控制中得到处理;稳定性研究发现的变化,也应反馈到指标限度、包装、贮存条件和使用期限。
三、适用边界与注意事项
质量标准中的每个关键指标都应说明设定依据,并有适用的方法和批次数据支持。若采用非指定方法,还应补充方法文本及适用性、可靠性研究,确保后续批次能够按同一标准稳定放行。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 表1注⑥,六(三)3(2)