境外新原料注册人或备案人必须指定境内责任人吗？
问题摘要
必须。境外注册人、备案人应由境内责任人在平台填报信息，并提交授权书及其公证书。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》第五条,第六条，同一新原料不得同时授权多个境内责任人。境内责任人应在授权范围和期限内办理相关事项。
二、判断与资料准备
办理前应把注册人、备案人、境内责任人以及受托研究机构各自承担的事项列成责任清单，并核对平台登记信息、授权文件和申报资料是否一致。授权关系或主体信息发生变化时，还应评估对平台权限、在办事项和后续安全监测义务的影响。
三、适用边界与注意事项
境外主体尤其要关注授权期限和境内责任人变更的衔接，避免因账户权限冻结或责任承接不完整影响在办业务。所有承诺、授权和平台操作记录均应留档备查。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案及资料管理规定 国家药监局公告2026年第59号 第五条,第六条
