美国 FDA OTC 专论 M001 抗酸剂适用于哪些产品？活性成分和申报技术要求是什么？
M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。
美国 FDA OTC 专论 M002 抗胀气产品允许什么活性成分？如何申报？
M002 适用于口服抗胀气或 antigas 产品，专论活性成分为 simethicone，最大日剂量 500 mg。产品可在满足条件时与 M001 抗酸成分复配，但用途仅限于与胃灼热、胃酸或消化不良同时出现的胀气症状，并应同时满足两份专论的剂量与标签要求。
美国 FDA OTC 专论 M004 急救抗生素产品允许哪些活性成分和剂型？
M004 适用于帮助预防轻微割伤、擦伤和烧伤感染的外用急救抗生素。允许条件包括 bacitracin 或 bacitracin zinc 500 units/g 软膏、neomycin 3.5 mg/g 软膏或乳膏、chlortetracycline HCl 或 tetracycline HCl 30 mg/g 软膏，以及专论规定的 bacitracin、neomycin、polymyxin B 等组合。
美国 FDA OTC 专论 M006 祛痘产品允许哪些活性成分和浓度？
M006 适用于外用 acne treatment。允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%、salicylic acid 0.5%—2%、sulfur 3%—10%；resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 仅能按专论条件与 sulfur 复配。祛痘洁面、凝胶、乳液、面膜等都需匹配剂型、用法、刺激警示和 Drug Facts。
美国 FDA OTC 专论 M007 泻药分为哪些类型？产品申报要准备什么？
M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。
FDA OTC注册需要多长时间？
若产品符合相应 OTC 专论，FDA OTC 注册整体周期通常为 4–8 周。其中邓白氏码（DUNS）申请约 1–4 周，FDA 系统提交处理约数个工作日，标签合规审核与资料准备时间视企业配合度而定。绿翊合规凭借丰富经验可帮助企业高效推进，缩短整体周期。
NDC代码怎么申请？
NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。绿翊合规提供全流程代办服务。
NDC列名提交有时间要求吗？
是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。
NDC代码申请费用多少？
FDA 申请 NDC 标签代码本身不收取官方费用，但涉及 SPL 文件编制、产品列名提交、代理服务等会产生相应服务费用。费用视产品数量、包装规格数量与代理服务范围而定。绿翊合规提供透明报价，无隐形收费。
NDC 列名完成后标签还能修改吗？
NDC 列名完成后可以修改标签，但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息，需要在 FDA 系统中更新产品列名（Product Listing），并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。
速卖通 OTC 产品更换生产工厂后，原 FDA 注册和 NDC 还能继续使用吗？
不能直接假定可以继续使用。更换实际生产工厂后，新工厂必须具备适用且有效的 FDA 药品工厂注册，产品列名中的生产场所及相关数据也应及时更新；同时需评估配方、工艺、标签商和 NDC 是否变化。平台原审核通过不代表更换工厂后自动持续合规。
美国 OTC 化妆品标签中的 Active ingredients 和 Inactive ingredients 怎么写？
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。
