化妆品新原料注册备案全流程指南：分类管理、申报资料与安全监测制度详解
2026年化妆品新原料实行注册与备案分类管理，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能新原料须经NMPA注册，其他新原料须备案后方可使用。本文依据《化妆品监督管理条例》及配套法规，系统解析新原料注册备案流程、申报资料要求、3年安全监测制度及境内责任人义务，助力企业合规完成新原料申报。
中国化妆品注册备案专业团队-绿翊合规
绿翊合规成立于2017年，是中国化妆品注册备案领域的专业服务团队，精通国内外化妆品法规体系，已累计完成4000+特殊化妆品成功申报案例，服务涵盖特殊化妆品注册、普通化妆品备案、新原料备案、安全评估、功效评价等全链条合规服务，为企业提供专业、准确、高效的一站式合规解决方案。
化妆品新原料注册备案新规7月15日施行，高风险功效由10项减为5项
2026年6月26日，国家药监局发布第59号公告，正式公布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，2026年7月15日起施行，2021年第31号公告同时废止。新规将较高风险功效从10项缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5项，防脱发、祛痘、去屑、抗皱等不再纳入高风险类别，注册备案资料要求相应降低。企业单个新原料可望节省约350万元研发费用和1-3年时间，需在7月15日前完成内部合规流程评估。
化妆品新原料注册备案双重新规发布，7月15日起施行
国家药监局与中检院同日发布新原料注册备案双重新规，7月15日起施行。新规将较高风险功效从10类缩减至5类，全面接纳动物替代方法，多项资料改企业留档备查。
新增备案｜马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯通过备案！国妆原备字20260103化妆品新原料完成备案公示
近日，国家药品监督管理局化妆品新原料备案公示更新，马来酸大豆油甘油酯/辛基十二醇酯（INCI：SOYBEAN OIL GLYCERIDES/OCTYLDODECYL MALEATE）顺利完成备案，备案号国妆原备字20260103。该原料由Ashland Inc.申报，属化学合成类进口原料。值得关注的是，该原料曾于2024年5月首次备案后被取消，本次重新申报并成功获批，具有特殊合规参考价值。
