特殊化妆品 - 化妆品注册备案法规资讯

近期全球化妆品法规密集更新：安全评估、标准衔接、香精过敏原与PFAS成为监管重点

法规解读 2026年07月24日 1081

2026年7月全球化妆品法规密集更新：中国明确安全技术规范衔接安排并公开标准管理办法征求意见，韩国细化安全评价制度，加拿大扩大香精过敏原标签要求，美国提出PFAS禁用法案，英国强化通报执法。企业需建立法规动态跟踪机制，提前补齐供应链安全数据。

华熙生物全资子公司第15款新原料！3'-唾液酸乳糖钠盐（国妆原备字20260130）完成备案公示

新原料备案 2026年07月22日 517

2026年7月21日，华熙生物（688363）全资子公司北京华熙凌赋糖科技发展有限公司申报的3'-唾液酸乳糖钠盐（国妆原备字20260130）完成化妆品新原料备案公示。该原料为母乳低聚糖（HMO）家族重要成员3'-SL，系华熙生物第15款化妆品新原料备案，也是该原料继帝斯曼芬美意、瑞德林后第3家企业完成备案，标志着HMO赛道竞争进入白热化阶段。华熙生物已专门成立凌赋糖子公司运营HMO业务，正在建设年产1000吨产线。

美国FDA化妆品法规全解析：MoCRA框架下中国品牌入美合规指南

备案指南 2026年07月21日 1049

2022年12月颁布的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）是1938年以来美国化妆品法规的最大变革，首次赋予FDA对化妆品设施注册、产品列名、不良反应报告、安全证实及强制召回等强制权力。本文全面解析MoCRA框架下的注册、列名、标签、GMP及加州附加要求，帮助中国化妆品企业系统掌握美国市场准入规则，规避产品扣留与市场禁入风险。

CPNP欧盟化妆品通报全流程实操指南：中国品牌出海合规关键步骤

备案指南 2026年07月21日 753

2026年欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）第13条要求所有在欧盟市场销售的化妆品须在产品上市前完成CPNP通报。本文详解CPNP通报全流程，涵盖责任人指定、配方备案、标签要求、安全评估报告（CPSR）及五大常见合规风险，帮助中国化妆品企业高效完成欧盟市场准入，避免通报被拒与市场禁入。

日本医药部外品注册实操：中国品牌进入日本市场完整路径

备案指南 2026年07月20日 565

防晒、美白、祛痘、生发产品在日本属医药部外品，须PMDA审批。详解MAH指定、FMA认证、注册档案、费用时间线及2026年JSQI新规过渡期，中国品牌日本注册全流程实操指南。

化妆品功效宣称验证全球合规指南：EU六大标准与证据链搭建

备案指南 2026年07月20日 656

2026年全球化妆品功效宣称验证合规全攻略：详解EU 655/2013六大通用标准、MoCRA安全证明要求、人体测试与消费者感知测试证据链搭建，涵盖四大市场宣称监管框架对比、合规红线识别与中国品牌出海宣称本地化策略。

药妆还是OTC药品？祛痘防晒生发美白止痒全球分类判定指南

备案指南 2026年07月20日 465

祛痘、防晒、生发、美白、止痒五大品类在FDA、EU、日本、中国四大市场的监管分类深度拆解：含2026年最新OTC Monograph变化、EU化妆品法规修订、日本医药部外品制度、MoCRA双重身份产品要求及企业全球申报路径选择策略。

MoCRA两年一度续期实操：中国化妆品企业FDA设施注册续展指南

备案指南 2026年07月20日 927

2026年MoCRA迎来首个两年续期周期，超14000家化妆品设施须完成续展，未续期将导致注册暂停及产品扣留。本文详解简略续期与完整续期两种路径、Cosmetics Direct操作步骤、续期截止日期计算规则及中国企业常见踩坑点，提供续期日历建立与持续合规清单实操指南。

中国化妆品品牌出海全球注册合规指南：MoCRA、CPNP与ASEAN实操解析

备案指南 2026年07月20日 544

2026年中国化妆品出口额突破512亿元，品牌出海从试水走向深水区。美国MoCRA强制设施注册与产品列名、欧盟CPNP通报与ISO 22716 GMP、日本药机法分类注册、东南亚ASEAN各国通报要求差异显著。本文系统梳理全球主要市场注册合规路径、费用成本估算与品牌出海策略，助力中国美妆企业制定多市场并行合规方案。