新原料注册备案需要提交哪四类核心资料?
核心资料包括主体信息、新原料研制报告、制备工艺与稳定性及质量控制研究资料、安全评估资料。
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核心资料包括主体信息、新原料研制报告、制备工艺与稳定性及质量控制研究资料、安全评估资料。
资料必须以科学研究为基础,全面、真实、准确、规范地描述原料特征和安全使用要求。
资料主体应使用国家公布的规范汉字,并规范使用标点、图表和专业术语,确保内容完整、清晰、易于辨认。
应使用我国法定计量单位。
应在制备工艺简述中对相关控制步骤作特别说明,并把控制结果与风险物质分析、质量标准和安全评估衔接起来。