新原料注册备案需要提交哪四类核心资料？
核心资料包括主体信息、新原料研制报告、制备工艺与稳定性及质量控制研究资料、安全评估资料。
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核心资料包括主体信息、新原料研制报告、制备工艺与稳定性及质量控制研究资料、安全评估资料。
应结合原料特性、组成、杂质与风险物质及稳定性结果，设置含量、纯度、水分、杂质等必要指标。
通常包括稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验。
一般至少对1批原料考察高温、高湿和强光，必要时增加低温、强酸、强碱或强氧化条件。
加速试验一般采用3批市售包装原料在设定温湿度下研究；长期试验一般采用3批上市包装原料在拟定贮存条件下研究。
需要。注册人、备案人应在最后一次年度报告中说明新原料实际使用中的稳定性情况。
可以，但应特别说明方法不同的原因，并证明稳定性数据仍能可靠反映原料质量安全变化。
不一定。基础研究显示原料稳定，或者通过特定贮存条件和注意事项能够有效控制风险时，加速和长期试验资料可按通则要求留档备查。
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