定量控制指标怎么确定?
应结合原料特性、组成、杂质与风险物质及稳定性结果,设置含量、纯度、水分、杂质等必要指标。
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应结合原料特性、组成、杂质与风险物质及稳定性结果,设置含量、纯度、水分、杂质等必要指标。
原则上应优先参考《化妆品安全技术规范》或《中华人民共和国药典》规定的方法。
与质量安全密切相关的指标采用未被指定文件收录的方法时,应提供完整方法文本和适用性、可靠性资料。
应提供对照品来源和相关信息;自制对照品还应提供鉴定、标定等资料。
应对照质量标准提供3批次新原料检测报告。
通常包括稳定性基础研究、加速稳定性试验和长期稳定性试验。
一般至少对1批原料考察高温、高湿和强光,必要时增加低温、强酸、强碱或强氧化条件。
加速试验一般采用3批市售包装原料在设定温湿度下研究;长期试验一般采用3批上市包装原料在拟定贮存条件下研究。
一般应提交表2第1至9项;具有祛斑美白功能的,还应提交人体长期试用试验。
一般应提交表2第1至7项毒理学资料。
一般应提交表2第1至7项;祛斑美白原料缺少合格的长期消费者使用资料时,还要补充人体长期试用试验。
一般应提交表2第1至6项毒理学资料。