藻类或大型真菌来源的新原料在来源分类中如何处理?
藻类或大型真菌来源的新原料通常参照天然来源新原料的相关要求进行分类和资料准备。
绿翊合规汇聚化妆品新原料注册备案高频问答,涵盖基础认定与管理路径、申报主体与境内责任人、资料形式与通用要求、来源工艺与风险情形分类、名称组成、研制报告与功能依据、制备工艺质量稳定性、毒理学与安全评估、安全使用历史、安全食用历史、变更留样与安全监测等全知识板块,专业权威解答,助力企业高效合规申报。
藻类或大型真菌来源的新原料通常参照天然来源新原料的相关要求进行分类和资料准备。
应根据各步骤对最终原料组成和结构的实质影响确定主要来源工艺类别,并组合参照相关类别的资料要求。
表2将皮肤和眼刺激性或腐蚀性试验列为六种风险情形一般均需提交的基础项目。
情形1至情形5一般需要提交皮肤变态反应试验;情形6的一般资料组合未将其列为必交项目,但仍应根据实际风险判断是否补充。
在安全评估中采用透皮吸收试验数据时,应提交相应的完整试验资料。
毒代动力学不是六种情形的一般固定必交项目,但当吸收、分布、代谢和排泄信息对解释毒性或外推安全使用量具有重要作用时,应考虑开展。
它不是固定试验清单,而是针对新原料已有危害、作用机制、特殊结构或暴露特点需要增加的研究。
应根据纳米特性和安全评估策略,提供完整理化表征、相应毒理学研究及所用方法的适用性分析。
应先评估其作为化妆品原料使用的安全性和必要性,再围绕已识别危害补充能够充分回答风险问题的研究。
受试物应当真实、有效,并在来源、制备工艺、组成、质量规格和关键杂质方面能够代表拟注册备案新原料。
应结合风险物质来源、实际残留、控制措施、新原料用量和使用范围,对其暴露和健康风险进行必要评估。
应结合新原料在化妆品中的实际暴露途径选择;经口摄入可能性较大时,应提供亚慢性经口毒性资料。