更换美国代理人会影响 FDA 注册吗？
更换美国代理人本身不会导致 FDA 注册失效，但必须在 FDA 系统中及时更新代理人信息，确保 FDA 官方通信能正常送达。新旧代理人交接期间应保持沟通顺畅，避免因信息中断引发警告信或检查通知无人处理。
亚马逊要求提供 NDC 标签代码怎么办？
亚马逊要求提供 NDC 标签代码（NDC Labeler Code）通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册，再向 FDA 申请 NDC Labeler Code，并为每个 SKU 完成产品列名，最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。
NDC 列名完成后标签还能修改吗？
NDC 列名完成后可以修改标签，但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息，需要在 FDA 系统中更新产品列名（Product Listing），并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。
FDA OTC 注册被暂停或撤销了怎么办？
FDA OTC 注册被暂停或撤销通常源于工厂注册未按时更新、产品列名信息严重失实、标签宣称违规或收到 FDA 警告信未及时处理。企业应首先登录 FDA 系统查看状态，联系专业代理机构评估原因，补充或更正资料后向 FDA 申请恢复。
DUNS 申请被驳回的常见原因有哪些？
DUNS 申请被驳回常见原因包括：企业名称/地址与营业执照不一致、联系电话或邮箱无效、企业已存在 DUNS 档案、行业类别选择错误、申请材料非英文或模糊不清等。针对性补充材料后可重新提交。
速卖通 OTC 产品被下架如何申诉？
速卖通 OTC 产品被下架后，应先在卖家中心查看下架原因，常见为缺少 FDA 资质、标签不合规或类目错放。准备好 FDA 注册截图、NDC 列名证明、英文标签、成分说明等材料，通过平台申诉入口提交，并清晰说明产品合规依据。
出口美国的化妆品标签必须标注 "Made in China" 吗？
美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C."，并置于产品或包装的显著位置，字体大小须符合标签可读性要求。
MoCRA 产品列名需要提交哪些资料？
MoCRA 产品列名需提交产品名称、类别、成分表（按降序排列）、标签样张、制造商/包装商/分销商信息、责任人（Responsible Person）信息等。产品列名可通过 FDA 电子系统完成，信息变更时应及时更新。
美国 FDA 代理人具体负责哪些事务？
美国 FDA 代理人主要承担官方通信中转、工厂检查协调、紧急事件联络、注册信息维护等职责。代理人不是企业法律责任承担者，但必须确保 FDA 能在正常工作时间内联系到企业并传递关键信息。
亚马逊美国站 OTC 类目上架需要哪些文件？
亚马逊美国站 OTC 类目上架通常需要：FDA 工厂注册证明、NDC 产品列名截图、美国代理人信息、符合 FDA 要求的英文标签、成分表、产品说明书、COA 检测报告等。具体文件要求可能因产品类别和审核阶段而异。
2026 年美国 OTC 药品工厂 OMUFA 年费是多少？谁需要缴费？
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。
FDA OTC 药品工厂注册每年什么时候续期？错过续期会怎样？
美国药品工厂注册需要每年续期，法定年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日。即使企业信息没有变化，也不能把上一年度注册号或查询截图一直沿用；未按时续期可能导致工厂不再显示为当年度有效注册，并影响进口申报、平台审核和 NDC 产品状态。
