化妆品新原料创新指导机制发布:三类分层,重点品种可享审评加速
2026年10月23日中检院发布《化妆品新原料创新指导工作机制(试行)》,将新原料指导分为重点品种创新指导、重要技术问题沟通交流、属地前置跟踪指导三类。入选重点品种的注册新原料及使用该原料的特殊化妆品可走专门审评通道优先审评,备案新原料原则上不再开展备案后技术核查。
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2026年10月23日中检院发布《化妆品新原料创新指导工作机制(试行)》,将新原料指导分为重点品种创新指导、重要技术问题沟通交流、属地前置跟踪指导三类。入选重点品种的注册新原料及使用该原料的特殊化妆品可走专门审评通道优先审评,备案新原料原则上不再开展备案后技术核查。
2026年10月22日,国妆原备字20260159落地,乳糖-N-新四糖完成化妆品新原料备案,备案人北京华熙凌赋糖系华熙生物全资子公司,该原料已有3家备案人。华熙2023年即申请LNnT护肤应用专利,食品端2026年2月获批在前、化妆品端10月跟进。HMO类累计备案17件,覆盖6种单体。
Leaping Bunny 要求品牌连同全部原料供应商与代工厂作出无动物实验承诺,并接受固定截止日、独立审核与年度再承诺。本文梳理五组硬性条件、申请流程与费用,辨析其与欧盟禁令、中国 NMPA 要求及 PETA 认证的差异。
境外品牌入华须完成NMPA注册或备案,并指定境内责任人。本文梳理普通备案与特殊注册双轨路径、材料清单与中文标签要求,并汇总2025—2026年监管改革:审评时限压缩、中国首发免证明、系列产品共用资料等新政红利。
2026年10月8日中检院发布《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》,这是继2023年两次征求意见后的第三次,反馈截止10月25日。本文解读目录Ⅰ/Ⅱ比对规则、植物提取物90%干基阈值、成盐离子更换、使用目的调整与安全使用量澄清六大边界。
2026年9月30日国家药监局发布《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜公告(2026年第99号),明确禁限用原料目录、微生物及有害物质限值、检验方法三类调整的过渡安排。配方替换为基质原料或减量可免注册备案检验,影响功效的须重做功效评价;已登记检验产品无需按新方法重做防晒祛斑美白防脱发功效测试。
2026年欧盟香精致敏原扩列至约81种陆续落地,15个市场的化妆品成分表在INCI命名、排序分界、引导语、纳米与致敏原标注上各不相同。本指南逐市场给出标注要求、线上展示义务、中英成分表示范与合规检查清单,供出海企业对照标签与商品页面。
本文系统梳理化妆品用PDRN五代议题:鲑鱼源到植物源、益生菌源与合成生物学的原料路线,T/SHRH 077-2025与079-2026团体标准的检测方法、含量测定与来源鉴别要求,五层科学证据分级,透皮递送技术路线,以及在中国的注册备案路径与功效宣称合规边界。
2026年外用PDRN研究把原料分子量、皮肤递送、细胞机制与人体功效连接起来,但医学注射和创面证据仍不能直接外推至普通化妆品。本文从聚脱氧核糖核苷酸的结构分布、来源工艺、A2A受体与核苷酸补救机制出发,深入分析皮肤递送、临床证据、质量控制和研究局限,并结合中国现行原料管理、安全评估与功效宣称规范,提出从身份鉴别、杂质谱、配方稳定性到成品人体试验和宣称边界的完整开发路径。
韩国科玛2025年4月宣布,借助AI从数万个肽中筛出10个候选并锁定逆龄肽PTPD-12,研发周期由1年以上缩短至约3个月,22人4周临床显示经皮水分流失下降9.7%、红斑指数改善4.2%。本文拆解技术路径、成本结构与多肽原料进入中国的合规要点。
华熙生物2025年年报披露,公司通过深度神经网络与高通量机器学习,对百万级分子库做虚拟筛选、分子动力学与蛋白同源建模,AI挖掘的活性物已应用于润百颜修莹焕亮精华与BM肌活轻酸精华。本文拆解其技术路径、三个常见失败点,以及对化妆品新原料注册备案资料准备的启示。
2026年9月14日,国家药监局发布2026年第31号通告,通报甘肃九间棚金银花科技有限责任公司飞行检查结果,认定该企业存在严重缺陷,已立案调查并责令暂停生产、经营。八项缺陷集中在记录管理、质量自查、检验与供应商查验、产品放行和销售记录。本文对照《化妆品生产质量管理规范》给出条款映射与复产路径。