全球化妆品法规汇编Global Cosmetics Regulations (GCR) Compendium
汇编全球主要国家和地区的化妆品法律法规，涵盖欧洲、亚太、北美、拉丁美洲、中东、非洲、欧亚等区域，支持按区域、国家、分类、主题筛选和关键词搜索Comprehensive collection of cosmetics laws and regulations across major global jurisdictions, supporting filtering by region, country, category, topic, and keyword search
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法规列表
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21 CFR 201.66—Format and Content Requirements for Over-the-Counter Drug Product Labeling Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Section 201.66北美 现行有效（经修订） 实施法规Drug Facts 活性成分 用途 警示 用法规定OTC药品Drug Facts标签的内容顺序和版式，包括Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients及联系信息等。兼具药品和化妆品属性的产品还应按FDA化妆品标签…
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Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act北美 现行有效（经多次修订） 基础法掺假 误标 色素 执法 产品安全构成美国联邦化妆品监管的基础法律，界定化妆品并禁止掺假或误标产品进入州际商业。法律要求产品及成分在预期使用条件下安全，规定标签不得虚假或误导，对色素添加剂实行特定审批制度，并授权 FDA 对违法产品采取检查、扣押、禁令和进口拒绝等措施。传统框架并非普遍的上市前产品审批制度，但企业对产品安全和标签合规…
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Title 21 CFR, Subchapter G—Cosmetics (Parts 700–740) Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Subchapter G—Cosmetics北美 现行有效（动态编纂） 实施法规禁限用成分 标签 色素 警示语 检测方法汇编 FDA 根据联邦化妆品法律制定的现行行政法规，主要包括一般规定、特定有害或受限成分、煤焦油染发剂及其他警示要求、化妆品标签规则、色素添加剂相关规定和部分检验方法。eCFR 为持续更新的现行编纂页面，单一“发布日期”不能准确代表整套规则，因此数据库日期字段宜保持空值并通过版本核验日期控制更新。企…
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Food and Drugs Act Food and Drugs Act北美 现行有效（经修订） 基础法安全 掺假 误导标签 进口 执法加拿大食品、药品、化妆品和相关产品监管的上位法，给出化妆品定义并禁止在不卫生条件下制造、包装或储存产品，禁止销售可能危害健康、掺假或标签具有虚假、误导和欺骗性的化妆品。该法为《Cosmetic Regulations》提供授权基础，并赋予联邦主管机关检查、取样、扣留和采取合规执法措施的权力。化妆品通…
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Cosmetic Regulations Cosmetic Regulations北美 现行有效（经修订） 实施法规产品通知 INCI 双语标签 安全证据 卫生具体规定加拿大化妆品的进口、销售、标签、安全证据和上市后通知要求。制造商或进口商应在首次销售后规定期限内向加拿大卫生部提交 Cosmetic Notification Form，并提供配方和责任主体信息；通知不等同于产品批准。标签需满足成分表、产品身份、净含量、经营者信息及必要警示等要求，部分信息须…
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Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)北美 现行官方指南 边界指南药械边界 宣称 防晒 祛痘 去屑解释美国如何依据预期用途区分化妆品、药品或兼属两者。仅清洁、美化或改变外观通常属于化妆品；声称治疗或预防疾病、影响人体结构或功能则属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗、含氟防龋牙膏，以及带SPF的面霜或彩妆通常需同时满足OTC药品与化妆品规则。中国企业应在配方和英文文案确定前完成分类，否则即使产品在中国…
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21 CFR Part 358, Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 358, Subpart H北美 现行有效（动态编纂） OTC法规去屑洗发水 脂溢性皮炎 活性成分 标签 OTC规定控制头屑、脂溢性皮炎和银屑病的OTC外用药品条件，包括活性成分、浓度、允许组合、适应症、用法、警示语和其他标签要求。普通清洁洗发水可为化妆品，但声称去屑、缓解相关瘙痒或治疗脂溢性皮炎时通常成为药品与化妆品双重产品。中国生产企业须按现行eCFR及505G后续行政命令核对配方，并履行药品注册列名、D…
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21 CFR Parts 210 and 211—Current Good Manufacturing Practice for Drugs and Finished Pharmaceuticals Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211北美 现行有效（动态编纂） 质量规范cGMP 质量部门 验证 实验室 批记录规定药品制造、加工、包装和持有的现行良好生产规范。OTC防晒、祛痘、去屑、止汗及含氟防龋产品无论是否需要NDA，均需符合药品cGMP，包括独立质量部门、人员和厂房、设备清洁维护、原辅料控制、生产与过程控制、包装标签控制、实验室检验、稳定性、批放行、投诉和记录。中国化妆品工厂仅具有ISO 22716或…
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General Requirements for Importing Human Drugs General Requirements for Importing Human Drugs北美 现行官方指南 进口指南中国出口 进口 美国代理 注册列名 扣留汇总人用药进口美国时FDA核查的核心条件：产品应有适用的NDA/ANDA，或符合FD&C Act第505G条下OTC专论；外国制造、再包装或重新贴标场所须在进口前注册并每年续期，指定美国代理并申报已知进口商；商业分销药品须列名；标签应符合21 CFR Part 201，OTC成品需Drug Fact…
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21 CFR Part 701—Cosmetic Labeling Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 701北美 现行有效（动态编纂） 标签法规产品身份 净含量 成分表 经营者 标签位置规定美国化妆品标签的一般信息、包装形式和特定成分声明，包括产品身份、净含量、制造商包装商或经销商名称地址、成分按优势顺序列示、色素及香精表示、小包装和专业用产品等规则。兼具OTC药品属性的产品还须同时满足Drug Facts要求。中国出口标签应与MoCRA产品列名、配方和进口申报一致，避免遗漏美国经…
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21 CFR Part 740—Cosmetic Product Warning Statements Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 740北美 现行有效（动态编纂） 标签法规警示语 安全证据 女性喷雾 晒黑产品 标签要求存在潜在危害或安全性未经充分证明的化妆品使用规定警示，并对女性除臭喷雾、含推进剂产品和不含防晒成分的晒黑制剂等设专门警告。警示必须醒目、清晰并与其他标签内容协调。中国企业应在安全评估阶段识别可避免危害，不能用免责声明替代产品安全；涉及OTC药品的警示还应按相应专论和21 CFR 201.66另行…
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21 CFR Part 700, Subpart B—Requirements for Specific Cosmetic Products Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 700, Subpart B北美 现行有效（动态编纂） 成分法规禁用物质 汞 氯仿 氯乙烯 六氯酚列出美国联邦法规对若干化妆品成分和产品的禁止或限制，包括双硫酚、汞化合物、氯乙烯、卤代水杨酰苯胺、气雾剂锆络合物、氯仿、二氯甲烷、含氯氟烃推进剂及六氯酚等。美国没有类似欧盟的完整统一禁用表，因此企业还必须履行一般安全责任并核对色素专门规则。含法规禁用或不符合条件物质的进口化妆品可能被认定为掺假并扣留…
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21 CFR Part 73, Subpart C—Color Additives Exempt from Certification and Permanently Listed for Cosmetic Use Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 73, Subpart C北美 现行有效（动态编纂） 成分法规色素 正面清单 眼部 唇部 规格规定免于FDA批次认证但获准用于化妆品的色素身份、纯度规格、允许用途和限制。免认证不等于可任意使用，每种色素仍只能用于其法规明确允许的眼部、唇部、一般或外用范围，并须符合规格。中国出口产品应按最终用途逐项核查，供应商宣称食品级或欧盟允许不能替代美国法规授权；未获准用途可导致产品因非法色素而被扣留。
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21 CFR Part 74, Subpart C—Color Additives Subject to Certification and Permanently Listed for Cosmetic Use Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 74, Subpart C北美 现行有效（动态编纂） 成分法规色素认证 批号 眼部 唇部 进口扣留列出用于化妆品且必须经过FDA批次认证的D&C或FD&C色素，并规定身份、规格、使用部位和限制。制造商不仅要使用列入法规的色素，还须确认所购批次持有有效美国认证，且产品用途落在眼部、唇部、一般或外用授权范围内。色素违规是进口化妆品被扣留的常见原因；中国工厂应在原料放行和PIF中保存认证批次及供应链证…
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Cosmetic Ingredient Hotlist: Prohibited and Restricted Ingredients Cosmetic Ingredient Hotlist: Prohibited and Restricted Ingredients北美 现行有效（动态更新） 成分清单禁用成分 限用成分 浓度 警示 CNF列明加拿大卫生部认为化妆品中禁止或需要限制的成分、最大浓度、产品类型和标签警示。Hotlist不是一部独立法规，但主管机关据其判断产品是否违反《食品药品法》安全和标签条款，并可拒绝进口或要求停止销售。提交CNF前应核对完整配方；限用成分通常要填精确浓度并随通知附标签。清单动态更新，数据库应记录核验日…
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