新《技术通则》把新原料分为哪六种风险情形?
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
绿翊合规汇聚化妆品新原料注册备案高频问答,涵盖基础认定与管理路径、申报主体与境内责任人、资料形式与通用要求、来源工艺与风险情形分类、名称组成、研制报告与功能依据、制备工艺质量稳定性、毒理学与安全评估、安全使用历史、安全食用历史、变更留样与安全监测等全知识板块,专业权威解答,助力企业高效合规申报。
情形1和2为一般基础情形;情形3和4为具有三年以上安全使用历史的对应情形;情形5为具有安全食用历史;情形6为符合条件的稳定聚合物。
表2将皮肤和眼刺激性或腐蚀性试验列为六种风险情形一般均需提交的基础项目。
毒代动力学不是六种情形的一般固定必交项目,但当吸收、分布、代谢和排泄信息对解释毒性或外推安全使用量具有重要作用时,应考虑开展。