注册备案资料是否要逐页盖章?
除政府主管部门、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外,注册备案资料应由注册人、备案人或境内责任人逐页盖章。
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除政府主管部门、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外,注册备案资料应由注册人、备案人或境内责任人逐页盖章。
不是。除法规或通则明确要求外,注册人、备案人可以自行开展或委托第三方研究。
情形1是具有防腐、防晒、着色、染发或祛斑美白功能,且不以安全使用历史等减免情形申报的新原料。
情形3是具有五类注册管理功能之一,并有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
情形4是不具有五类注册管理功能,并有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
应先根据实际功能确定注册或备案路径,再根据安全使用历史、安全食用历史或聚合物条件选择最能被证据支持的风险情形。
圆圈表示注册备案时必须提交,三角表示满足相应条件时提交。
一般应提交表2第1至9项;具有祛斑美白功能的,还应提交人体长期试用试验。
按情形1注册的祛斑美白新原料应提交;情形3或5无法提供合格的长期消费者安全使用资料时也应提交。
需要。注册人、备案人或境内责任人应留存新原料样品备查。
应在变更后的原料投入使用前,按规定提交相应资料并完成变更。
需要。注册人、备案人应在最后一次年度报告中说明新原料实际使用中的稳定性情况。