无法归入化学合成、天然来源或生物技术的新原料如何分类?
可以按照来源工艺分类中的“其他”管理,但必须结合实际来源、制备工艺、原料特性和风险特点开展针对性研究。
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可以按照来源工艺分类中的“其他”管理,但必须结合实际来源、制备工艺、原料特性和风险特点开展针对性研究。
不是。选择减免情形必须先提交充分证据证明原料完整满足相应条件,且减免范围还要结合实际风险判断。
可以按照新原料备案信息更新技术要求办理注册信息变更或备案信息更新,补充INCI名称及其收录依据。
不当然属于复配原料。关键是多种来源是否实质参与生产并共同影响最终新原料的组成和质量安全,而不是生产后简单物理混合。
不能只附文献,应分析文献研究对象与拟申报新原料的一致性或相关性,并说明文献结论如何支持具体申报事项。
可以自行研究或委托具备相应检验能力的机构开展,但研究方案、方法模型和评价指标必须与原料功能相关并符合科学原则。
应在制备工艺简述中对相关控制步骤作特别说明,并把控制结果与风险物质分析、质量标准和安全评估衔接起来。
可以,但应特别说明方法不同的原因,并证明稳定性数据仍能可靠反映原料质量安全变化。
不一定。基础研究显示原料稳定,或者通过特定贮存条件和注意事项能够有效控制风险时,加速和长期试验资料可按通则要求留档备查。
一般不能。已有安全背景信息主要用于毒性预测、风险识别和风险分级,除有明确规定外,不是豁免毒理学试验的直接依据。
可以研究利用,但应提交完整试验报告,并逐项分析该方法与《化妆品安全技术规范》方法的差异及其对安全结论的影响。
在具有充足科学依据的前提下可以提出,并可申请与化妆品技术审评机构开展沟通交流。