亚马逊OTC类目开通条件是什么？
亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。绿翊合规提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。
亚马逊 FDA 审核被拒怎么处理？
亚马逊 FDA 审核被拒后，应先仔细阅读拒审邮件中的具体原因，常见包括 NDC 信息不一致、标签缺少 Drug Facts、工厂注册号无效等。针对性地补充或修正资料后，通过卖家后台重新提交，必要时提交申诉信说明合规依据。
速卖通美国站销售 OEM 贴牌 OTC 产品，品牌方和工厂分别要提供什么？
OEM 贴牌 OTC 产品通常需要由实际生产工厂保持有效的 FDA 药品工厂注册，由标签商完成适用的 Labeler Code 和 NDC 产品列名，并确保品牌、生产商、活性成分、Drug Facts 与平台提交资料一致。品牌授权或采购合同不能替代 FDA 注册列名，平台也可能要求补充 COA、标签图片和合作关系证明。
速卖通审核发现产品标签与 FDA NDC 数据不一致，应该怎么整改？
先确定实际销售产品的正确版本，再逐项比较 NDC 列名、Drug Facts、活性成分、规格、包装数量、标签商和生产工厂。若 FDA 数据过期，应更新 SPL 列名；若实物标签错误，应停止使用错误包材并重新审核。不能仅修改平台截图或图片来掩盖真实产品与 FDA 数据不一致。
美国 OTC 化妆品标签中的 Active ingredients 和 Inactive ingredients 怎么写？
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。
美国化妆品标签的 PDP 主展示面和 Information Panel 信息面分别放什么？
PDP 是消费者在零售陈列时最可能看到的主展示面，通常应突出产品名称或身份说明及净含量；Information Panel 通常承载责任主体名称地址、成分表、使用说明和必要警示等信息。OTC 产品还需按规定设置 Drug Facts，不能因为包装较小就随意省略法定内容。
OTC 产品的 Drug Facts 警示语可以缩写、改写或缩小字体吗？
不能为了营销版面随意缩写、改写或弱化法定警示。Drug Facts 的标题、顺序、栏目、字体、粗细、行距和分隔线应符合适用格式要求，相应 OTC 专论规定的 Warnings、Directions 等内容也应准确呈现；仅保持意思“差不多”不一定合规。
同时属于药品和化妆品的产品，要同时做 NDC 列名和 MoCRA 产品列名吗？
一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。
亚马逊 OTC 产品已经上架后又被下架，常见原因和处理步骤是什么？
常见原因包括 FDA 工厂注册未续期、NDC 列名失效或信息不一致、Drug Facts 标签问题、产品宣称越界、文件截图过期、COA 无法对应批次，以及投诉或安全事件触发复审。应先保存平台通知，定位具体 ASIN、批次和被质疑字段，再修复 FDA 数据或实物资料后提交针对性申诉。
美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
美国 FDA OTC 专论 M010 夜间助眠药的成分、标签和测试要求是什么？
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。
美国 FDA OTC 专论 M013 解热镇痛药允许哪些成分？测试和标签资料怎么做？
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药，主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同，应逐项核对，不可套用同一标签。
