同时属于药品和化妆品的产品，要同时做 NDC 列名和 MoCRA 产品列名吗？
一般不需要为同一药品—化妆品产品再单独提交 MoCRA 化妆品产品列名。FDA 指南说明，兼具药品和化妆品属性的产品可在药品列名中标识为 drug/cosmetic；但企业仍需满足适用的药品注册、NDC、Drug Facts、专论以及未被排除的化妆品相关义务。
NDC 产品列名什么时候更新？每年无变化认证怎么做？
药品列名信息发生变化后，应尽快更新，并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品，企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”；未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。
OTC 贴牌产品的 Labeler Code 应由品牌方还是代工厂申请？
应根据谁作为标签商负责将产品引入商业流通、谁控制标签和产品列名来确定，不能仅按“谁生产”机械判断。品牌方、私牌经销商和合同生产工厂应在合作前明确 Labeler Code、NDC 列名、SPL 更新、年度认证和终止合作后的产品状态维护责任。
美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
美国 FDA OTC 专论 M010 夜间助眠药的成分、标签和测试要求是什么？
M010 适用于缓解偶发失眠的口服夜间助眠药，专论成分为 diphenhydramine hydrochloride 和 diphenhydramine citrate。产品不能宣称治疗慢性失眠，且应突出嗜睡、酒精、驾驶、与其他含 diphenhydramine 产品重复使用及连续失眠就医等警示。
美国 FDA OTC 专论 M029 嵌甲缓解产品的配方和使用装置有什么要求？
M029 的专论条件为 sodium sulfide 1% aqueous gel，并配合固定环或 retainer ring 暂时缓解嵌甲疼痛。产品适用于成人和 12 岁及以上儿童，通常每日使用 2 次、最长不超过 7 天；凝胶与固定装置应作为完整系统评估，不能只做普通足部护理凝胶。
酮康唑去屑洗发水可以按 FDA OTC 专论和 NDC 列名直接出口美国吗？
不可以仅靠 OTC 专论和 NDC 列名上市。Ketoconazole 不在 M032 允许的活性成分清单内；含酮康唑并宣称去屑或治疗脂溢性皮炎的产品属于需要已批准 NDA 或 ANDA 支持的新药。NDC 号码和药品列名不能替代上市申请批准。
