祛斑美白新原料何时必须做人体长期试用？
按情形1注册的祛斑美白新原料应提交；情形3或5无法提供合格的长期消费者安全使用资料时也应提交。
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按情形1注册的祛斑美白新原料应提交；情形3或5无法提供合格的长期消费者安全使用资料时也应提交。
一般应按《化妆品安全技术规范》规定的方法开展；未规定的，可采用国家标准或国际通行方法。
可以，应按整合测试和评估策略选择与毒理终点相适应的方法。
应由取得相关项目CMA或CNAS认可，或符合GCP、GLP等资质认定或认可的机构出具。
报告应综合理化性质、用途、安全背景、毒理和人体数据，证明拟定使用范围和安全使用量下风险可控。
应先充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性和必要性。
一般不能。已有安全背景信息主要用于毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外，不是豁免毒理学试验的直接依据。
可以研究利用，但应提交完整试验报告，并逐项分析该方法与《化妆品安全技术规范》方法的差异及其对安全结论的影响。
在具有充足科学依据的前提下可以提出，并可申请与化妆品技术审评机构开展沟通交流。
应在“其他限制要求/注意事项”中明确，并确保与安全评估结论、新原料技术要求和公开信息一致。
表2将皮肤和眼刺激性或腐蚀性试验列为六种风险情形一般均需提交的基础项目。
情形1至情形5一般需要提交皮肤变态反应试验；情形6的一般资料组合未将其列为必交项目，但仍应根据实际风险判断是否补充。
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