什么情况下需要提交透皮吸收试验资料?
在安全评估中采用透皮吸收试验数据时,应提交相应的完整试验资料。
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在安全评估中采用透皮吸收试验数据时,应提交相应的完整试验资料。
毒代动力学不是六种情形的一般固定必交项目,但当吸收、分布、代谢和排泄信息对解释毒性或外推安全使用量具有重要作用时,应考虑开展。
它不是固定试验清单,而是针对新原料已有危害、作用机制、特殊结构或暴露特点需要增加的研究。
应根据纳米特性和安全评估策略,提供完整理化表征、相应毒理学研究及所用方法的适用性分析。
应先评估其作为化妆品原料使用的安全性和必要性,再围绕已识别危害补充能够充分回答风险问题的研究。
受试物应当真实、有效,并在来源、制备工艺、组成、质量规格和关键杂质方面能够代表拟注册备案新原料。
应结合风险物质来源、实际残留、控制措施、新原料用量和使用范围,对其暴露和健康风险进行必要评估。
应结合新原料在化妆品中的实际暴露途径选择;经口摄入可能性较大时,应提供亚慢性经口毒性资料。