美国 FDA OTC 专论 M015 痔疮和肛门直肠产品可用哪些活性成分？
M015 适用于缓解痔疮及肛门直肠区域症状的外用 OTC 产品，成分类别包括保护剂、局部麻醉剂、血管收缩剂、收敛剂和止痒剂，常见成分有 petrolatum、mineral oil、cocoa butter、zinc oxide、benzocaine、lidocaine、pramoxine、phenylephrine hydrochloride 和 witch hazel。浓度、用途、剂型及复配规则随成分类别而异。
美国 FDA OTC 专论 M016 皮肤保护剂为什么容易被误当成化妆品？技术要求有哪些？
M016 覆盖用于暂时保护轻微割伤、擦伤、烧伤、皲裂或受刺激皮肤的 OTC 外用药，常见活性成分包括 petrolatum、mineral oil、dimethicone、glycerin、allantoin、calamine、colloidal oatmeal、zinc oxide、lanolin 和 witch hazel。相同原料用于普通保湿可能是化妆品，但一旦宣称皮肤保护、伤口或刺激缓解，可能进入 OTC 药品监管。
美国 FDA OTC 专论 M022 口腔护理药涵盖哪些用途和活性成分？
M022 涵盖口腔局部麻醉或镇痛、收敛、清创和口腔伤口清洁、缓和、黏膜保护及牙齿脱敏等用途，常见成分包括 benzocaine、benzyl alcohol、dyclonine、hydrogen peroxide、carbamide peroxide、glycerin、pectin、potassium nitrate、phenol、sodium bicarbonate 和 zinc chloride。不同用途的剂型、浓度、用法和包装限制不能混用。
美国 FDA OTC 专论 M024 驱虫药 pyrantel pamoate 的剂量和申报要求是什么？
M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品，通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量，核对最大剂量、年龄和重复治疗条件，并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。
美国 FDA OTC 专论 M027 经期产品允许哪些成分？能否与止痛成分复配？
M027 的经期症状 OTC 成分包括 ammonium chloride、caffeine 和 pamabrom，主要用于专论允许的经前期或经期水分潴留相关症状。符合组合条件时可与 M013 解热镇痛成分复配，但各活性成分必须提供独立合理用途，并同时满足两份专论的剂量、年龄、最大日用量和警示。
去屑洗发水出口美国做 FDA OTC 注册需要准备哪些配方、检测和标签资料？
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。
带 SPF 的粉底液、隔离霜和保湿霜在美国是化妆品还是 OTC 药品？
只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤，在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名，还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。
水杨酸或过氧化苯甲酰祛痘洁面产品属于冲洗型，FDA 标签和测试怎么做？
M006 允许将外用祛痘成分制成使用后移除的 soaps、masks 或其他冲洗型产品，但必须提供与剂型相适应的 Directions。冲洗型并不免除 Drug Facts、活性成分含量、微生物、稳定性、工厂注册和 NDC 列名要求；benzoyl peroxide 产品仍需保留防晒和刺激相关说明。
止汗棒、止汗滚珠和止汗喷雾出口美国做 OTC 注册需要哪些资料？
美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。
