化妆品安全评估中,暴露量数据的准确性直接决定了安全边际(MoS)计算的可靠性。SCCS指南第12版提供的日均使用量默认值基于Cosmetics Europe在欧洲五国的概率性调查(Hall et al., 2007; 2011),但仅覆盖12类最常用产品。2013年,荷兰Radboud大学医学中心与荷兰国家公共卫生与环境研究院(RIVM)联合发表了一项覆盖32种个人护理产品的消费者使用习惯调研(Biesterbos et al., Food and Chemical Toxicology, 2013),为暴露量评估提供了更细颗粒度的实证数据。本文对该调研的核心发现进行解析,并与SCCS默认值进行对比,为安全评估人员提供数据选择参考。
一、调研设计概况
该调研以荷兰2700名潜在参与者为初始样本,最终516名成年人(210名男性、302名女性)完成了数字化问卷。问卷覆盖32种个人护理产品(PCPs),收集了使用率、使用频率、每次用量、使用部位、使用时间(上午/下午/晚间)、使用场所(室内/室外)及通风情况、产品共使用模式(co-use)以及品牌忠诚度等维度信息。在用量评估方面,调研采用了食物营养学中常用的"照片辅助评估法"(photograph-aided assessment),即通过产品使用前后的照片对比来估算每次用量,相比单纯问卷回忆更为准确。
二、使用率与频率的性别差异
调研显示,各类产品的使用率存在显著性别差异。除剃须类产品外,女性在几乎所有品类的使用率均高于男性。核心数据如下:
| 产品类别 | 总使用率 | 男性使用率 | 女性使用率 |
|---|---|---|---|
| 除臭剂 | 91.1% | 86.7% | 94.7% |
| 牙膏 | 89.3% | 77.6% | 97.7% |
| 沐浴露 | 79.7% | 71.0% | 85.8% |
| 香水/古龙水 | 63.2% | 34.3% | 83.8% |
| 剃须泡沫/凝胶 | 35.9% | 53.3% | 23.5% |
| 须后水 | 25.8% | 61.0% | 1.0% |
使用频率方面,超过50%的用户每日使用一次除臭剂、日霜、晚霜、卸妆液、睫毛膏、眼线笔和眉笔。牙膏主要以每日1-2次为主(67.1%每日两次)。染发剂通常每5-10周使用一次(76.7%),指甲油多数每月不足一次(64.7%)。值得注意的是,女性在所有护肤品类(除身体乳外)的使用频率均显著高于男性(p<0.05)。
三、每次用量与SCCS默认值对比
荷兰调研提供了32种产品的每次用量和日均用量数据。以下将核心产品与SCCS指南Table 3A的日均使用量进行对比:
| 产品 | 荷兰每次用量 | 荷兰日均用量 | SCCS日均用量(g/d) | 差异说明 |
|---|---|---|---|---|
| 沐浴露 | 6.3 g | 4.5 g | 18.67 | SCCS约为荷兰的4倍 |
| 洗发水 | 4.8 g | 2.4 g | 10.46 | SCCS约为荷兰的4倍 |
| 护发素 | 4.9 g | 2.1 g | 3.92 | SCCS约为荷兰的1.9倍 |
| 身体乳 | 8.5 g | 3.6 g | 7.82 | SCCS约为荷兰的2.2倍 |
| 护手霜 | 0.5 g | 0.4 g | 2.16 | SCCS约为荷兰的5.4倍 |
| 日霜 | 0.4 g | 0.4 g | 1.54 | SCCS约为荷兰的3.9倍 |
| 粉底液 | 0.3 g | 0.2 g | 0.51 | SCCS约为荷兰的2.6倍 |
| 牙膏 | 1.1 g | 2.2 g | 2.75 | SCCS约为荷兰的1.3倍 |
| 口红/润唇膏 | 5.2 mg | 4.1 mg | 0.057 (57mg) | SCCS约为荷兰的14倍 |
| 防晒霜 | 9.2 g | 0.4 g | 18.0(专项规定) | SCCS远高于荷兰日均 |
从对比可以看出,SCCS默认值在几乎所有产品类别中均高于荷兰调研的实际使用量。这是因为SCCS采用P90(第90百分位)作为保守点值,而荷兰调研报告的是均值。以沐浴露为例,SCCS的18.67 g/d是荷兰均值4.5 g/d的约4倍。这种差异体现了保守评估原则与实际使用行为之间的系统性偏差。
身体乳方面,荷兰调研每次用量为8.5 g,与Loretz et al. (2005)报告的4.4 g存在较大差异,但日均用量3.6 g与Hall et al.报告的4.5 g更为接近。这种差异可能源于不同调查方法(问卷回忆 vs 称重法)和不同人群的使用习惯差异。
四、使用部位与共使用模式
荷兰调研的独特贡献在于提供了产品共使用(co-use)和身体应用部位的详细数据。在共使用方面,受访者平均使用13种产品(范围0-28),女性平均17种(3-28),男性平均7种。通过Cohen's kappa系数分析产品间的共使用关系,发现:
- 日霜与晚霜高度共使用(kappa=0.49),70-95%的用户同时使用两种护肤产品
- 粉底与散粉高度关联(kappa=0.67),82.5%的眼影用户同时使用睫毛膏(kappa=0.62)
- 洗发水与护发素共使用率仅34.7%(kappa=0.03),远低于预期
- 须后水与日霜呈负相关(kappa=-0.40),反映性别差异驱动的使用模式
共使用数据对聚合暴露评估至关重要。SCCS在计算防腐剂聚合暴露时假设100%出现概率——即消费者在所有允许使用该防腐剂的品类中均同时使用。但荷兰调研显示,实际共使用率远低于100%。例如仅34.7%的洗发水用户同时使用护发素,这意味着基于100%出现概率的聚合暴露评估可能高估实际暴露量近3倍。
在使用部位方面,约70-80%的用户将防晒霜涂抹于所有暴露部位,75-90%的用户将身体乳涂抹于上下臂和腿部。这种跨部位使用模式使得身体乳、防晒霜等大面积使用产品的暴露量计算需要考虑不同部位皮肤渗透性的差异(如额头渗透性高于四肢)。
五、使用时间与场所特征
调研发现,大多数产品在上午使用,但晚霜、卸妆液、指甲油去除剂和晒后修复产品主要在晚间或夜间使用。护手霜、润唇膏等产品则全天不定时使用。
对于喷雾类产品(除臭喷雾、发胶、指甲油及去除剂),89.7%-99.7%的用户在室内使用,其中约65-75%在有通风的环境中使用。这一发现对吸入暴露评估具有重要意义——通风条件直接影响空气中挥发性成分的浓度和吸入暴露量。SCCS在喷雾产品吸入评估中建议使用2-Box模型或ConsExpo工具,而荷兰调研的通风数据可为这些模型提供更真实的参数输入。
六、对暴露量评估的启示
荷兰消费者暴露量调研为化妆品安全评估提供了三方面重要启示:
第一,默认值的保守性需有意识。SCCS的P90默认值在实际使用量均值的基础上施加了显著保守边际。对于需要精细化评估的案例(如MoS接近100的成分),可采用特定人群的实际使用数据进行精细化修正,但需充分论证数据的代表性。
第二,共使用模式影响聚合暴露的真实性。SCCS假设100%出现概率在筛查级评估中是合理的保守策略,但在精细化评估中应考虑实际共使用率。荷兰调研的kappa系数矩阵可为概率性聚合暴露模型提供共使用分布参数。
第三,使用环境参数细化吸入评估。通风率、使用场所(室内/室外)和使用时间分布是ConsExpo等吸入暴露模型的关键输入参数。荷兰调研提供了这些参数的实证数据,有助于降低吸入暴露评估中默认假设带来的不确定性。
对于中国化妆品安全评估人员而言,在编制完整版安全评估报告时,可参考荷兰调研数据作为SCCS默认值的补充验证来源。当评估面向中国市场产品的暴露量时,需注意中国消费者的使用习惯可能与欧洲存在差异(如护肤步骤更多、防晒使用频率受气候影响更大),在条件允许时应优先使用中国本土的消费者使用习惯调研数据。
常见问题解答
荷兰化妆品消费者暴露量调研覆盖了多少种产品?
荷兰Radboud大学与RIVM联合开展的调研(Biesterbos et al., 2013)覆盖了32种个人护理产品,远超SCCS指南Table 3A中的12类最常用产品。调研涵盖通用卫生(除臭剂、沐浴露、牙膏等)、剃须产品、头发护理(洗发水、护发素、发胶等)、护肤(身体乳、日霜、晚霜等)、彩妆(粉底、眼影、睫毛膏等)、指甲护理和美黑产品七大类别,516名荷兰成年人参与了问卷调查。
荷兰调研的用量数据与SCCS默认值差距有多大?
荷兰调研报告的是均值,而SCCS使用P90保守点值,因此SCCS默认值在几乎所有品类中均高于荷兰均值。以沐浴露为例,SCCS日均使用量18.67 g/d约为荷兰均值4.5 g/d的4倍;护手霜SCCS值2.16 g/d约为荷兰均值0.4 g/d的5.4倍。差异主要源于统计百分位选择(P90 vs均值)和不同人群使用习惯差异。在MoS接近100的精细化评估中可参考实际数据修正。
产品共使用率对聚合暴露评估有什么影响?
SCCS在聚合暴露计算中假设100%出现概率,即消费者在所有允许使用某成分的产品类别中均同时使用该成分。但荷兰调研显示实际共使用率远低于100%。例如仅34.7%的洗发水用户同时使用护发素(kappa=0.03),日霜与晚霜共使用率约70-95%(kappa=0.49)。这意味着基于100%出现概率的聚合暴露评估可能高估实际暴露量。在概率性精细化评估中应引入实际共使用分布参数。
喷雾产品的室内使用率和通风情况如何?
荷兰调研显示89.7%-99.7%的用户在室内使用除臭喷雾、发胶、指甲油及去除剂等喷雾类产品,其中约65-75%在有自然或机械通风的环境中使用。这一数据对吸入暴露评估具有重要意义,通风条件直接影响空气中挥发性成分浓度。在使用ConsExpo等吸入暴露模型时,可将荷兰调研的通风率数据作为参数输入,降低默认假设的不确定性。
中国化妆品安全评估能否直接使用荷兰调研数据?
荷兰调研数据可作为SCCS默认值的补充验证来源,但不能直接替代中国市场的暴露量参数。中国消费者的护肤步骤数量、防晒使用频率(受气候影响)、产品偏好等与欧洲存在差异。在编制完整版安全评估报告时,建议优先使用中国本土消费者使用习惯调研数据。当缺乏本土数据时,可参考欧洲数据并在报告中说明数据来源及其局限性。