全球化妆品法规汇编Global Cosmetics Regulations (GCR) Compendium
汇编全球主要国家和地区的化妆品法律法规，涵盖欧洲、亚太、北美、拉丁美洲、中东、非洲、欧亚等区域，支持按区域、国家、分类、主题筛选和关键词搜索Comprehensive collection of cosmetics laws and regulations across major global jurisdictions, supporting filtering by region, country, category, topic, and keyword search
筛选条件
法规列表
-
Importing Cosmetics Importing Cosmetics北美 现行官方指南 进口指南进口 标签 色素 扣留 产品分类说明进口化妆品与美国本土产品适用同一安全、标签、色素和掺假误标规则。FDA在进口环节可检查产品、标签和样品，核对色素准用用途及需认证色素的CIN；含治疗疾病或影响身体结构功能宣称时可能按药品处理。一般化妆品不实行上市前批准，但MoCRA设施注册和产品列名、适当英文标签及安全责任仍须履行，资料不完整可…
-
Summary of Cosmetics Labeling Requirements Summary of Cosmetics Labeling Requirements北美 现行官方指南 标签指南标签 成分排序 英文 警示 外包装汇总美国零售化妆品名称和性质、净含量、责任企业、成分表、语言、显著性及警示要求。成分一般按含量递减排列，1%以下及色素适用特殊排序；兼具药品属性的产品须先列活性成分。所需内容通常使用英语并清晰可读，气雾剂、女性除臭喷雾、儿童泡泡浴等还受21 CFR 740特定警示约束。该指南用于印版审核，最终法律依…
-
Cosmetics Importers Cosmetics Importers北美 现行官方指南 进口指南进口 安全 标签 色素 INCI以问答形式说明进口产品无需普通化妆品上市前批准，但必须安全、不得掺假或误标、正确标签并使用获准色素；未被抽检的货物也不免除义务。页面特别解释境外标签常见问题，如INCI、植物拉丁名、Aqua、Parfum和CI号不能直接按国际做法替代美国普通名称。企业应在装运前完成美国专版标签、色素认证及MoCRA…
-
Cosmetic Ingredient Names Cosmetic Ingredient Names北美 现行官方指南 标签指南成分命名 common name INCI 植物 CI号解释美国标签须使用法规采用或普通通用名称，国际INCI并非在所有情况下可直接替代。Aqua、Parfum等外语名称通常只能在Water、Fragrance等美国名称后括注；植物成分和色素CI号也有专门表达规则。中国企业不能直接复制欧盟或中国成分表，应建立美国名称映射并核对21 CFR 701.3、色…
-
Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet北美 现行官方指南 成分指南色素 批次认证 CIN 眼部 进口扣留说明所有化妆品色素必须获FDA批准用于具体用途并符合身份、规格、限制和标签规定；部分D&C或FD&C色素还必须来自FDA认证批次。眼部、唇部和外用范围不可互相推定，色淀也受专门规则。色素违规是进口化妆品扣留的常见原因，企业应保存供应商、批次认证和CIN资料，并以21 CFR正面清单而非欧盟CI号判断…
-
Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products北美 现行官方指南 申报指南MoCRA 设施注册 产品列名 责任人 FEI说明MoCRA下化妆品制造或加工设施注册和责任人产品列名的主体、豁免、提交资料、时间、更新及电子申报方式。境外设施需取得FEI并指定美国代理；设施一般每两年续期，产品列名至少每年更新。列名需包含责任人、设施、产品类别及成分清单等信息。注册和列名不代表FDA批准，产品仍须满足安全、标签、色素及不良事件…
-
Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论含氟牙膏 防龋 氟化物 测试 Drug Facts规定OTC防龋牙膏和漱口产品的活性成分、浓度、包装、标签及氟化物牙膏测试方法。仅清洁牙齿且不作防龋功效的牙膏可能按化妆品管理，而含氟并声称预防龋齿的产品属于OTC药品，通常也兼具化妆品属性。中国牙膏企业应核对活性氟化物、可利用氟测试、用量和儿童警示等条件，并完成药品场所注册、NDC产品列名和cGMP…
-
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022北美 现行有效（分阶段实施） 修正法设施注册 产品列名 不良事件 GMP 召回对美国化妆品监管权限作系统扩展，将新的强制义务写入《联邦食品、药品和化妆品法》。主要内容包括制造或加工设施注册及续期、责任人提交产品列名及更新、严重不良事件报告和记录保存、产品安全充分证据、香精香料过敏原标签规则制定、化妆品 GMP 法规制定以及 FDA 在特定条件下实施强制召回。部分小企业可获得有…
-
Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论祛痘 过氧化苯甲酰 水杨酸 活性成分 标签规定外用OTC祛痘药品的允许活性成分、浓度、组合和标签条件。洁面、凝胶、乳霜或贴片若声称治疗、控制或预防痤疮，即使外观和销售渠道类似化妆品，也会按药品监管。中国出口产品需逐项核对活性成分、剂型、用法和警示语，并完成药品场所注册、产品列名、Drug Facts及cGMP；不符合专论条件的配方不能仅通过…
-
Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论止汗 除臭 铝盐 Drug Facts 功效测试规定OTC止汗药品的活性成分、允许浓度、剂型、宣称、标签及相关有效性条件。仅掩盖气味的deodorant通常可作为化妆品，而减少汗液或抑制出汗的antiperspirant属于药品；兼具除臭和止汗的产品同时受两套规则约束。中国企业需特别区分“除臭”和“止汗”文案，核对铝盐等活性成分是否符合专论，并按…
-
Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论防晒 SPF 活性成分 Drug Facts 测试规定OTC防晒药品可使用的活性成分和浓度、剂型、适应症、警示语、Drug Facts标签以及SPF、广谱和耐水等测试条件。面霜、粉底、唇膏等只要标示SPF或防晒用途，通常会同时成为药品和化妆品。中国制造商若完全符合专论及其他药品要求，可不经产品个别NDA批准上市；偏离活性成分、剂量、剂型、用途或测试…
-
Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论皮肤保护剂 唇部护理 尿布疹 屏障 OTC规定外用OTC皮肤保护剂的活性成分、用途、用法和标签条件，可能涉及凡士林类润肤膏、唇部护理、尿布疹屏障及其他与化妆品外观相近的产品。单纯保湿或美化可属于化妆品，但宣称暂时保护受损皮肤、缓解皲裂或预防和治疗尿布疹等会触发药品身份。中国出口商应依据具体活性成分和宣称确定适用路径，双重属性产品需同时满足药…
-
21 CFR Part 207—Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Drugs Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 207北美 现行有效（动态编纂） 实施法规外国工厂 美国代理 NDC SPL 产品列名规定境内外药品制造、再包装、重新贴标和相关企业的场所注册及药品列名。中国OTC工厂在产品进口或拟进口美国前通常须注册，指定美国代理并列明已知进口商；注册需每年10月1日至12月31日续期。产品使用SPL提交列名并取得NDC标识，发生配方、标签或包装等变化时更新。FDA明确指出注册号或NDC不代表产品…
-
21 CFR 201.66—Format and Content Requirements for Over-the-Counter Drug Product Labeling Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Section 201.66北美 现行有效（经修订） 实施法规Drug Facts 活性成分 用途 警示 用法规定OTC药品Drug Facts标签的内容顺序和版式，包括Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients及联系信息等。兼具药品和化妆品属性的产品还应按FDA化妆品标签…
-
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act北美 现行有效（经多次修订） 基础法掺假 误标 色素 执法 产品安全构成美国联邦化妆品监管的基础法律，界定化妆品并禁止掺假或误标产品进入州际商业。法律要求产品及成分在预期使用条件下安全，规定标签不得虚假或误导，对色素添加剂实行特定审批制度，并授权 FDA 对违法产品采取检查、扣押、禁令和进口拒绝等措施。传统框架并非普遍的上市前产品审批制度，但企业对产品安全和标签合规…
-
Title 21 CFR, Subchapter G—Cosmetics (Parts 700–740) Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Subchapter G—Cosmetics北美 现行有效（动态编纂） 实施法规禁限用成分 标签 色素 警示语 检测方法汇编 FDA 根据联邦化妆品法律制定的现行行政法规，主要包括一般规定、特定有害或受限成分、煤焦油染发剂及其他警示要求、化妆品标签规则、色素添加剂相关规定和部分检验方法。eCFR 为持续更新的现行编纂页面，单一“发布日期”不能准确代表整套规则，因此数据库日期字段宜保持空值并通过版本核验日期控制更新。企…
-
Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)北美 现行官方指南 边界指南药械边界 宣称 防晒 祛痘 去屑解释美国如何依据预期用途区分化妆品、药品或兼属两者。仅清洁、美化或改变外观通常属于化妆品；声称治疗或预防疾病、影响人体结构或功能则属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗、含氟防龋牙膏，以及带SPF的面霜或彩妆通常需同时满足OTC药品与化妆品规则。中国企业应在配方和英文文案确定前完成分类，否则即使产品在中国…
-
21 CFR Part 358, Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 358, Subpart H北美 现行有效（动态编纂） OTC法规去屑洗发水 脂溢性皮炎 活性成分 标签 OTC规定控制头屑、脂溢性皮炎和银屑病的OTC外用药品条件，包括活性成分、浓度、允许组合、适应症、用法、警示语和其他标签要求。普通清洁洗发水可为化妆品，但声称去屑、缓解相关瘙痒或治疗脂溢性皮炎时通常成为药品与化妆品双重产品。中国生产企业须按现行eCFR及505G后续行政命令核对配方，并履行药品注册列名、D…
-
21 CFR Parts 210 and 211—Current Good Manufacturing Practice for Drugs and Finished Pharmaceuticals Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211北美 现行有效（动态编纂） 质量规范cGMP 质量部门 验证 实验室 批记录规定药品制造、加工、包装和持有的现行良好生产规范。OTC防晒、祛痘、去屑、止汗及含氟防龋产品无论是否需要NDA，均需符合药品cGMP，包括独立质量部门、人员和厂房、设备清洁维护、原辅料控制、生产与过程控制、包装标签控制、实验室检验、稳定性、批放行、投诉和记录。中国化妆品工厂仅具有ISO 22716或…
-
General Requirements for Importing Human Drugs General Requirements for Importing Human Drugs北美 现行官方指南 进口指南中国出口 进口 美国代理 注册列名 扣留汇总人用药进口美国时FDA核查的核心条件：产品应有适用的NDA/ANDA，或符合FD&C Act第505G条下OTC专论；外国制造、再包装或重新贴标场所须在进口前注册并每年续期，指定美国代理并申报已知进口商；商业分销药品须列名；标签应符合21 CFR Part 201，OTC成品需Drug Fact…
共 25 条法规，当前第 1 / 2 页
了解更多化妆品法规
东盟化妆品法规
中国台湾化妆品法规
乌克兰化妆品法规
以色列化妆品法规
俄罗斯化妆品法规
俄罗斯及其他EAEU成员国化妆品法规
加拿大化妆品法规
南方共同市场化妆品法规
南非化妆品法规
印度化妆品法规
印度尼西亚化妆品法规
哥伦比亚化妆品法规
埃及化妆品法规
墨西哥化妆品法规
安第斯共同体化妆品法规
尼日利亚化妆品法规
巴西化妆品法规
文莱化妆品法规
新加坡化妆品法规
新西兰化妆品法规
日本化妆品法规
智利化妆品法规
欧亚经济联盟化妆品法规
欧盟化妆品法规
沙特阿拉伯化妆品法规
泰国化妆品法规
海湾合作委员会市场化妆品法规
澳大利亚化妆品法规
瑞士化妆品法规
秘鲁化妆品法规
缅甸化妆品法规
美国化妆品法规
英国化妆品法规
英国（大不列颠）化妆品法规
菲律宾化妆品法规
越南化妆品法规
阿根廷化妆品法规
韩国化妆品法规
马来西亚化妆品法规
